Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FOLFOX/FOLFIRI som inneholder levofolinsyre (Zuoyu ®) ved behandling av ikke-opererbar eller metastatisk tykktarmskreft

22. mars 2023 oppdatert av: Jingdong Zhang, China Medical University, China

Klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til FOLFOX/FOLFIRI± målrettet legemiddelregime som inneholder levofolinsyre (Zuoyu ®) ved behandling av ikke-opererbar eller metastatisk kolorektal kreft

For å observere og evaluere effektiviteten og sikkerheten til FOLFOX/FOLFIRI± målrettet diett som inneholder levofolinsyre (Zuoyu ®) i førstelinjebehandling av ikke-opererbar eller metastatisk kolorektal kreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Liaoning cancer Hospital & Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, ≥18 år gammel;
  • Pasienter med histopatologisk bekreftet ikke-opererbar eller metastatisk kolorektal kreft som ikke tidligere har mottatt kjemoterapi eller målrettet behandling for inoperable eller metastatiske lesjoner;
  • Ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1-standarder;
  • ECOG PS-score: 0-2;
  • Forventet overlevelse mer enn 3 måneder;
  • Rutinemessig blodrutine, lever- og nyrefunksjon, elektrokardiogram og andre rutineprøver var i utgangspunktet normale, ingen kontraindikasjoner for kjemoterapi;
  • Forsøkspersonene ble frivillig med i studien, signerte det informerte samtykket, hadde god etterlevelse og samarbeidet med oppfølgingsbesøk;
  • Forskere mener behandling kan være til nytte.

Ekskluderingskriterier:

  • En påvist allergi mot teststoffet og/eller dets hjelpestoffer;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Pasienter som etterforskeren vurderer å være uegnet for inkludering i denne studien;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FOLFOX/FOLFIRI
q2w, etter 8 sykluser med medisinering eller pasientintoleranse eller sykdomsprogresjon;
Legemiddel: FOLFOX/FOLFIRI
mFOLFOX6 ：oxaliplatin 85mg/m² IV infusjon 2t d1, 5-FU 400mg/m² push d1, Deretter 5-FU 1200mg/(m2▪d)×2d+Levofolinsyre 200mg/m² kontinuerlig blandet infusjon i 46-48 timer (totalt 46-48 timer) FU 2400mg/m²); FOLFIRI ：Irinotekan 180mg/m² statisk pulsinfusjon 30min~90min d1, 5-FU 400mg/m² trykk d1, Deretter 5-FU 1200mg/(m2▪d)×2d+ Levofolinsyre 200mg-46t kontinuerlig (46t) totalt 5-FU 2400mg/m²); Kombinasjonen av cetuximab/bevacizumab og andre målrettede midler avhenger av pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
Andelen pasienter hvis beste totale respons (BOR) er fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurdert av iRECIST v1.1
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Datoen fra tilfeldig til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først
2 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 2 år
Andelen pasienter hvis BOR er CR, PR og stabil sykdom (SD) vurdert
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HL-ZY-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FOLFOX/FOLFIRI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere