Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

FOLFOX/FOLFIRI mit Levofolinsäure (Zuoyu®) zur Behandlung von nicht resezierbarem oder metastasiertem Darmkrebs

22. März 2023 aktualisiert von: Jingdong Zhang, China Medical University, China

Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des zielgerichteten FOLFOX/FOLFIRI±-Medikamentenschemas mit Levofolinsäure (Zuoyu®) bei der Behandlung von inoperablem oder metastasiertem Darmkrebs

Beobachtung und Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des zielgerichteten FOLFOX/FOLFIRI±-Regimes mit Levofolinsäure (Zuoyu®) in der Erstlinienbehandlung von inoperablem oder metastasiertem Darmkrebs

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, ≥18 Jahre alt;
  • Patienten mit histopathologisch bestätigtem inoperablem oder metastasiertem Darmkrebs, die zuvor keine Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie für inoperable oder metastasierte Läsionen erhalten haben;
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1-Standards haben;
  • ECOG-PS-Score: 0-2;
  • Erwartetes Überleben länger als 3 Monate;
  • Routinemäßige Blutuntersuchungen, Leber- und Nierenfunktion, Elektrokardiogramm und andere Routineuntersuchungen grundsätzlich unauffällig, keine Kontraindikationen für Chemotherapie;
  • Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten die Einverständniserklärung, zeigten eine gute Compliance und kooperierten bei Nachsorgeuntersuchungen;
  • Forscher glauben, dass die Behandlung von Vorteil sein kann.

Ausschlusskriterien:

  • Eine nachgewiesene Allergie gegen das Testarzneimittel und/oder seine Hilfsstoffe;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme in diese Studie beurteilt wurden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FOLFOX/FOLFIRI
q2w, nach 8 Medikamentenzyklen oder Patientenunverträglichkeit oder Krankheitsprogression;
Arzneimittel: FOLFOX/FOLFIRI
mFOLFOX6: Oxaliplatin 85 mg/m² i.v.-Infusion 2 h d1, 5-FU 400 mg/m² stoßweise d1, dann 5-FU 1200 mg/(m2！d)×2d+Levofolinsäure 200 mg/m² kontinuierliche gemischte Infusion für 46-48 h (insgesamt 5- FU 2400 mg/m²); FOLFIRI: Irinotecan 180 mg/m² statische Pulsinfusion 30min~90min d1, 5-FU 400mg/m² Push d1, dann 5-FU 1200mg/(m2！d)×2d+ Levofolinsäure 200mg/m² kontinuierliche gemischte Infusion für 46-48h ( Gesamt-5-FU 2400 mg/m²); Die Kombination von Cetuximab/Bevacizumab und anderen zielgerichteten Wirkstoffen hängt vom Patienten ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Patienten, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) ist, bewertet mit iRECIST v1.1
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Datum vom zufälligen Auftreten bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
2 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Patienten, deren BOR CR, PR und stabile Erkrankung (SD) ist, wurde bewertet
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL-ZY-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur FOLFOX/FOLFIRI

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren