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절제불가능 또는 전이성 대장암 치료에 레보폴리닉산(Zuoyu ®)을 함유하는 FOLFOX/FOLFIRI

2023년 3월 22일 업데이트: Jingdong Zhang, China Medical University, China

절제불가능 또는 전이성 대장암 치료에서 Levofolinic Acid(Zuoyu ®)를 함유한 FOLFOX/FOLFIRI± 표적 약물 요법의 효능 및 안전성에 관한 임상 연구

절제 불가능하거나 전이성 대장암의 1차 치료에서 Levofolinic Acid(Zuoyu ®)를 포함하는 FOLFOX/FOLFIRI± 표적 지향 요법의 효능과 안전성을 관찰하고 평가하기 위해

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
        • 모병
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, ≥18세;
  • 이전에 절제 불가능하거나 전이성 병변에 대해 화학 요법 또는 표적 요법을 받은 적이 없는 조직 병리학적으로 확인된 절제 불가능 또는 전이성 대장암 환자;
  • RECIST 1.1 표준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
  • ECOG PS 점수: 0-2;
  • 3개월 이상의 예상 생존;
  • 일상적인 혈액 일과, 간 및 신장 기능, 심전도 및 기타 일상적인 검사는 기본적으로 정상이었고 화학 요법의 금기 사항이 없었습니다.
  • 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명했으며 준수 사항을 준수하고 후속 방문에 협조했습니다.
  • 연구자들은 치료가 도움이 될 수 있다고 믿습니다.

제외 기준:

  • 테스트 약물 및/또는 그 부형제에 대한 입증된 알레르기
  • 임산부 또는 수유부;
  • 연구자가 본 연구에 포함하기에 부적합하다고 판단한 환자;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폴폭스/폴피리
q2w, 8주기의 투약 또는 환자 불내성 또는 질병 진행 후;
의약품: 폴폭스/폴피리
mFOLFOX6 ：옥살리플라틴 85mg/m² IV 주입 2시간 d1, 5-FU 400mg/m² 푸시 d1, 그런 다음 5-FU 1200mg/(m2▪d)×2d+레보폴린산 200mg/m² 46-48시간 동안 연속 혼합 주입(총 5-FU FU 2400mg/m²); FOLFIRI ：Irinotecan 180mg/m² 정적 펄스 주입 30분~90분 d1, 5-FU 400mg/m² 푸시 d1, 그런 다음 5-FU 1200mg/(m2▪d)×2d+ Levofolinic Acid 200mg/m² 46-48시간 동안 연속 혼합 주입( 총 5-FU 2400mg/m²); 세툭시맙/베바시주맙과 기타 표적 제제의 조합은 환자에 따라 다릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
IRECIST v1.1로 평가한 전체 반응(BOR)이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 환자의 비율
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
임의의 날짜부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지의 날짜
2 년
질병 통제율(DCR)
기간: 2 년
BOR이 CR, PR 및 안정 질환(SD)인 환자의 비율 평가
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China Medical University, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HL-ZY-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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