FOLFOX/FOLFIRI que contiene ácido levofolínico (Zuoyu ®) en el tratamiento del cáncer colorrectal irresecable o metastásico
22 de marzo de 2023 actualizado por: Jingdong Zhang, China Medical University, China
Estudio clínico sobre la eficacia y seguridad del régimen de fármacos dirigidos FOLFOX/FOLFIRI± que contiene ácido levofolínico (Zuoyu ®) en el tratamiento del cáncer colorrectal irresecable o metastásico
Observar y evaluar la eficacia y seguridad del régimen dirigido por objetivo FOLFOX/FOLFIRI± que contiene ácido levofolínico (Zuoyu ®) en el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal no resecable o metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jingdong Zhang
- Número de teléfono: +86-13804027878
- Correo electrónico: zhangjingdong@cancerhosp-ln-cmu.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qian Dong
- Correo electrónico: dongqian08@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
- Reclutamiento
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, ≥18 años;
- Pacientes con cáncer colorrectal irresecable o metastásico confirmado histopatológicamente que no hayan recibido previamente quimioterapia o terapia dirigida para lesiones irresecables o metastásicas;
- Tener al menos una lesión medible según los estándares RECIST 1.1;
- Puntuación ECOG PS: 0-2;
- Supervivencia esperada mayor a 3 meses;
- Rutina de sangre de rutina, función hepática y renal, electrocardiograma y otras pruebas de rutina fueron básicamente normales, sin contraindicaciones de quimioterapia;
- Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio, firmaron el consentimiento informado, cumplieron bien y cooperaron con las visitas de seguimiento;
- Los investigadores creen que el tratamiento puede beneficiar.
Criterio de exclusión:
- Una alergia comprobada al fármaco de prueba y/o sus excipientes;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes que el investigador considere inadecuados para su inclusión en este estudio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FOLFOX/FOLFIRI
q2w, después de 8 ciclos de medicación o intolerancia del paciente o progresión de la enfermedad;
|
mFOLFOX6 ：oxaliplatino 85mg/m² infusión IV 2h d1, 5-FU 400mg/m² push d1, luego 5-FU 1200mg/(m2▪d)×2d+Ácido levofolínico 200mg/m² infusión mixta continua durante 46-48h (total 5- FU 2400 mg/m²); FOLFIRI: Irinotecan 180 mg/m² infusión de pulso estático 30 min~90 min d1, 5-FU 400 mg/m² push d1, luego 5-FU 1200 mg/(m2▪d)×2d+ Ácido levofolínico 200 mg/m² infusión mixta continua durante 46-48 h ( 5-FU total 2400 mg/m²); La combinación de cetuximab/bevacizumab y otros agentes dirigidos depende del paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
La proporción de pacientes cuya mejor respuesta general (BOR) es una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) evaluada por iRECIST v1.1
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
La fecha desde el azar hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
|
2 años
|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
La proporción de pacientes cuyo BOR es CR, PR y enfermedad estable (SD) evaluada
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HL-ZY-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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