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FOLFOX/FOLFIRI contenant de l'acide lévofolinique (Zuoyu ®) dans le traitement du cancer colorectal non résécable ou métastatique

22 mars 2023 mis à jour par: Jingdong Zhang, China Medical University, China

Étude clinique sur l'efficacité et l'innocuité du schéma thérapeutique ciblé FOLFOX/FOLFIRI± contenant de l'acide lévofolinique (Zuoyu®) dans le traitement du cancer colorectal non résécable ou métastatique

Observer et évaluer l'efficacité et l'innocuité du régime ciblé FOLFOX/FOLFIRI± contenant de l'acide lévofolinique (Zuoyu ®) dans le traitement de première intention du cancer colorectal non résécable ou métastatique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Recrutement
        • Liaoning cancer Hospital & Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, ≥18 ans ;
  • Patients atteints d'un cancer colorectal non résécable ou métastatique confirmé par histopathologie qui n'ont pas reçu auparavant de chimiothérapie ou de thérapie ciblée pour les lésions non résécables ou métastatiques ;
  • Avoir au moins une lésion mesurable selon les normes RECIST 1.1 ;
  • Score ECOG PS : 0-2 ;
  • Espérance de survie supérieure à 3 mois ;
  • La routine sanguine de routine, la fonction hépatique et rénale, l'électrocardiogramme et les autres tests de routine étaient fondamentalement normaux, aucune contre-indication à la chimiothérapie ;
  • Les sujets se sont joints volontairement à l'étude, ont signé le consentement éclairé, se sont bien conformés et ont coopéré aux visites de suivi ;
  • Les chercheurs croient que le traitement peut bénéficier.

Critère d'exclusion:

  • Une allergie avérée au médicament testé et/ou à ses excipients ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Patients jugés par l'investigateur comme ne pouvant être inclus dans cette étude ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FOLFOX/FOLFIRI
q2w, après 8 cycles de médication ou intolérance du patient ou progression de la maladie ;
Médicament: FOLFOX/FOLFIRI
mFOLFOX6 ：oxaliplatine 85 mg/m² en perfusion IV 2h j1, 5-FU 400 mg/m² push j1, puis 5-FU 1 200 mg/(m2▪j)×2 j+acide lévofolinique 200 mg/m² en perfusion mixte continue pendant 46-48 h (total 5- UF 2400mg/m²); FOLFIRI ：Irinotecan 180 mg/m² en perfusion pulsée statique 30 min~90 min d1, 5-FU 400 mg/m² push d1, puis 5-FU 1 200 mg/(m2▪d)×2 j+ Acide lévofolinique 200 mg/m² en perfusion mixte continue pendant 46 à 48 h ( total 5-FU 2400mg/m²); L'association cetuximab/bevacizumab et d'autres agents ciblés dépend du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 années
La proportion de patients dont la meilleure réponse globale (BOR) est une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) évaluée par iRECIST v1.1
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
La date du hasard à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
2 années
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 2 années
La proportion de patients dont le BOR est CR, PR et maladie stable (SD) évalués
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Première publication (Réel)

4 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HL-ZY-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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