FOLFOX/FOLFIRI, joka sisältää levofolinihappoa (Zuoyu ®) ei-leikkauskelpoisen tai metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa
keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Jingdong Zhang, China Medical University, China
Kliininen tutkimus levofolinihappoa (Zuoyu®) sisältävän FOLFOX/FOLFIRI±-kohdennettujen lääkehoito-ohjelmien tehokkuudesta ja turvallisuudesta ei-leikkauskelvottoman tai metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa
Tarkkaile ja arvioi levofolinihappoa (Zuoyu ®) sisältävän FOLFOX/FOLFIRI± -kohdistetun hoito-ohjelman tehoa ja turvallisuutta ei-leikkauskelpoisen tai metastaattisen paksusuolensyövän ensilinjan hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jingdong Zhang
- Puhelinnumero: +86-13804027878
- Sähköposti: zhangjingdong@cancerhosp-ln-cmu.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qian Dong
- Sähköposti: dongqian08@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Rekrytointi
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ≥18 vuotta vanha;
- Potilaat, joilla on histopatologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen paksusuolen syöpä, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa ei-leikkauskelpoisten tai metastaattisten leesioiden vuoksi;
- sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST 1.1 -standardien mukainen leesio;
- ECOG PS -pisteet: 0-2;
- Odotettu eloonjääminen yli 3 kuukautta;
- Rutiininomaiset verirutiini, maksan ja munuaisten toiminta, EKG ja muut rutiinitutkimukset olivat periaatteessa normaaleja, ei kemoterapian vasta-aiheita;
- Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen, he noudattavat hyvin ja tekivät yhteistyötä seurantakäynneillä;
- Tutkijat uskovat, että hoidosta voi olla hyötyä.
Poissulkemiskriteerit:
- todistettu allergia testilääkkeelle ja/tai sen apuaineille;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi sisällytettäväksi tähän tutkimukseen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FOLFOX/FOLFIRI
q2w, 8 lääkityssyklin tai potilaan intoleranssin tai taudin etenemisen jälkeen;
|
mFOLFOX6: oksaliplatiini 85mg/m² IV-infuusio 2h d1, 5-FU 400mg/m² push d1, sitten 5-FU 1200mg/(m2▪d)×2d+Levofolinic Acid 200mg/m² jatkuva sekainfuusio 5-46t FU 2400 mg/m²); FOLFIRI ：Irinotekaani 180mg/m² staattinen pulssi-infuusio 30min ~ 90min d1, 5-FU 400mg/m² push d1, sitten 5-FU 1200mg/(m2▪d)×2d+ Levofolinic Acid 200mg/m² 8 jatkuvaa sekoitettua infuusiota 200mg/m yhteensä 5-FU 2400 mg/m²); Setuksimabin/bevasitsumabin ja muiden kohdennettujen aineiden yhdistelmä riippuu potilaasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) iRECIST v1.1:n arvioituna
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Päivämäärä satunnaisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
2 vuotta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden BOR on CR, PR ja stabiili sairaus (SD).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HL-ZY-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .