Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOLFOX/FOLFIRI indeholdende levofolinsyre (Zuoyu ®) til behandling af inoperabel eller metastatisk kolorektal cancer

22. marts 2023 opdateret af: Jingdong Zhang, China Medical University, China

Klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​FOLFOX/FOLFIRI± målrettet lægemiddelbehandling indeholdende levofolinsyre (Zuoyu ®) til behandling af ikke-operabel eller metastatisk kolorektal cancer

At observere og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​FOLFOX/FOLFIRI± målrettet regime indeholdende levofolinsyre (Zuoyu ®) i førstelinjebehandling af inoperabel eller metastatisk kolorektal cancer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, ≥18 år gammel;
  • Patienter med histopatologisk bekræftet inoperabel eller metastatisk kolorektal cancer, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi eller målrettet behandling for inoperable eller metastatiske læsioner;
  • Har mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1-standarder;
  • ECOG PS-score: 0-2;
  • Forventet overlevelse mere end 3 måneder;
  • Rutinemæssig blodrutine, lever- og nyrefunktion, elektrokardiogram og andre rutinemæssige tests var grundlæggende normale, ingen kontraindikationer for kemoterapi;
  • Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev det informerede samtykke, havde god compliance og samarbejdede med opfølgende besøg;
  • Forskere mener, at behandling kan gavne.

Ekskluderingskriterier:

  • En dokumenteret allergi over for testlægemidlet og/eller dets hjælpestoffer;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patienter vurderet af investigator til at være uegnede til inklusion i denne undersøgelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FOLFOX/FOLFIRI
q2w, efter 8 cyklusser med medicin eller patientintolerance eller sygdomsprogression;
Medicin: FOLFOX/FOLFIRI
mFOLFOX6 ：oxaliplatin 85mg/m² IV infusion 2t d1, 5-FU 400mg/m² push d1, derefter 5-FU 1200mg/(m2▪d)×2d+Levofolinsyre 200mg/m² kontinuerlig blandet infusion i 46-48 timer (i alt 46-48 timer) FU 2400mg/m²); FOLFIRI ：Irinotecan 180mg/m² statisk pulsinfusion 30min~90min d1, 5-FU 400mg/m² push d1, Derefter 5-FU 1200mg/(m2▪d)×2d+ Levofolinsyre 200mg-48t kontinuerlig (46 timer) i alt 5-FU 2400mg/m²); Kombinationen af ​​cetuximab/bevacizumab og andre målrettede midler afhænger af patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​patienter, hvis bedste overordnede respons (BOR) er komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet af iRECIST v1.1
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Datoen fra tilfældig til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først
2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​patienter, hvis BOR er CR, PR og stabil sygdom (SD) vurderet
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL-ZY-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-operabel eller metastatisk kolorektal cancer

Kliniske forsøg med FOLFOX/FOLFIRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner