Levofolinsavat (Zuoyu®) tartalmazó FOLFOX/FOLFIRI nem reszekálható vagy áttétes vastag- és végbélrák kezelésében
2023. március 22. frissítette: Jingdong Zhang, China Medical University, China
Klinikai tanulmány a levofolinsavat (Zuoyu®) tartalmazó FOLFOX/FOLFIRI± célzott gyógyszeres kezelési rend hatékonyságáról és biztonságosságáról a nem reszekálható vagy áttétes vastag- és végbélrák kezelésében
Megfigyelni és értékelni a levofolinsavat (Zuoyu®) tartalmazó FOLFOX/FOLFIRI± célirányos kezelési rend hatékonyságát és biztonságosságát a nem reszekálható vagy áttétes vastagbélrák első vonalbeli kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jingdong Zhang
- Telefonszám: +86-13804027878
- E-mail: zhangjingdong@cancerhosp-ln-cmu.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Qian Dong
- E-mail: dongqian08@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110042
- Toborzás
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, ≥18 éves;
- Szövettanilag igazolt, nem reszekálható vagy metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegek, akik korábban nem kaptak kemoterápiát vagy célzott terápiát nem reszekálható vagy metasztatikus elváltozások miatt;
- Legalább egy mérhető léziója legyen a RECIST 1.1 szabvány szerint;
- ECOG PS pontszám: 0-2;
- A várható túlélés több mint 3 hónap;
- A rutin vér-, máj- és vesefunkció, elektrokardiogram és egyéb rutinvizsgálatok alapvetően normálisak voltak, a kemoterápia ellenjavallata nem volt;
- Az alanyok önként csatlakoztak a vizsgálathoz, aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, jól megfeleltek, és együttműködtek az utóvizsgálatokon;
- A kutatók úgy vélik, hogy a kezelés hasznos lehet.
Kizárási kritériumok:
- Bizonyított allergia a vizsgált gyógyszerre és/vagy segédanyagaira;
- Terhes vagy szoptató nők;
- A vizsgáló által a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt betegek;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FOLFOX/FOLFIRI
q2w, 8 gyógyszeres kezelési ciklus vagy beteg intolerancia vagy betegség progressziója után;
|
mFOLFOX6: oxaliplatin 85mg/m² IV infúzió 2 óra d1, 5-FU 400mg/m² push d1, majd 5-FU 1200mg/(m2▪d)×2d+Levofolinic Acid 200mg/m² folyamatos kevert infúzió 5-46-tól 48 óráig FU 2400 mg/m²); FOLFIRI ：Irinotekán 180mg/m² statikus impulzus infúzió 30 perc ~ 90 perc d1, 5-FU 400mg/m² push d1, majd 5-FU 1200mg/(m2▪d)×2d+ Levofolinic Acid 200mg/m² 8 folyamatos kevert infúzió összesen 5-FU 2400 mg/m²); A cetuximab/bevacizumab és más célzott szerek kombinációja a betegtől függ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 2 év
|
Azon betegek aránya, akiknél a legjobb általános válasz (BOR) a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) az iRECIST v1.1 által értékelve
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
|
A véletlenszerű időponttól a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
2 év
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 2 év
|
Azon betegek aránya, akiknek BOR-ja CR, PR és stabil betegség (SD).
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HL-ZY-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .