Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FOLFOX/FOLFIRI obsahující kyselinu levofolinovou (Zuoyu ®) v léčbě neresekovatelného nebo metastatického kolorektálního karcinomu

22. března 2023 aktualizováno: Jingdong Zhang, China Medical University, China

Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti FOLFOX/FOLFIRI± cíleného lékového režimu obsahujícího kyselinu levofolinovou (Zuoyu ®) při léčbě neresekovatelného nebo metastatického kolorektálního karcinomu

Pozorovat a hodnotit účinnost a bezpečnost FOLFOX/FOLFIRI± cíleně zaměřeného režimu obsahujícího kyselinu levofolinovou (Zuoyu ®) v první linii léčby neresekovatelného nebo metastatického kolorektálního karcinomu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Nábor
        • Liaoning cancer Hospital & Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, ≥18 let;
  • Pacienti s histopatologicky potvrzeným neresekabilním nebo metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří dříve neabsolvovali chemoterapii nebo cílenou léčbu neresekabilních nebo metastatických lézí;
  • Mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle standardů RECIST 1.1;
  • skóre ECOG PS: 0-2;
  • Očekávané přežití delší než 3 měsíce;
  • Rutinní krevní rutina, funkce jater a ledvin, elektrokardiogram a další rutinní testy byly v zásadě normální, žádné kontraindikace chemoterapie;
  • Subjekty se dobrovolně zapojily do studie, podepsaly informovaný souhlas, měly dobrou shodu a spolupracovaly při následných návštěvách;
  • Vědci se domnívají, že léčba může být přínosná.

Kritéria vyloučení:

  • Prokázaná alergie na testovaný lék a/nebo jeho pomocné látky;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacienti, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro zařazení do této studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FOLFOX/FOLFIRI
q2w, po 8 cyklech léčby nebo nesnášenlivosti pacienta nebo progresi onemocnění;
Lék: FOLFOX/FOLFIRI
mFOLFOX6 ：oxaliplatina 85 mg/m² IV infuze 2h d1, 5-FU 400 mg/m² push d1, poté 5-FU 1200 mg/(m2•d)×2d+Levofolinic Acid 200 mg/m² až kontinuální smíšená infuze 5-48 h tal FU 2400 mg/m²); FOLFIRI ：Irinotecan 180 mg/m² statická pulzní infuze 30 minut ~ 90 minut d1, 5-FU 400 mg/m² tlak d1, poté 5-FU 1200 mg/(m2•d)×2d + kyselina levofolinová 200 mg/m²-6 kontinuální směsná infuze celkem 5-FU 2400 mg/m²); Kombinace cetuximabu/bevacizumabu a dalších cílených látek závisí na pacientovi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů, jejichž nejlepší celková odpověď (BOR) je úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) hodnocená pomocí iRECIST v1.1
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Datum od náhodného do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 2 roky
Hodnotil se podíl pacientů, jejichž BOR je CR, PR a stabilní onemocnění (SD).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HL-ZY-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FOLFOX/FOLFIRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit