在健康成年志愿者中评估食物对 DWP16001 安全性和 PK 特性的影响
2023年4月3日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
评估食物对健康成人志愿者给药后 DWP16001 药代动力学和安全性影响的 1 期临床试验
本研究旨在评估食物对口服给药后 DWP16001 的药代动力学和安全性的影响。
研究概览
详细说明
研究设计是一项随机、开放标签、口服、单剂量、双向交叉研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daewoong Pharmaceutical
- 电话号码：080-550-8308
- 邮箱：yoonhye@daewoong.co.kr
学习地点
-
-
-
Chungbuk、大韩民国
- 招聘中
- Chungbuk National University Hospital
-
接触：
- Jun Gi Hwang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在了解本临床试验的详细说明后，在筛选程序之前自愿决定参加并书面同意的人。
- 在筛选时年满 19 岁的人。
- 体重在50.0公斤以上，体重指数（BMI）在18.0公斤/平方米以上30.0公斤/平方米以下的人。
排除标准：
- 有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传问题的人。
- 有消化道手术史/疾病史，如克罗恩病、溃疡、急性或慢性胰腺炎等，可能影响临床试验药物的吸收。 （单纯阑尾切除术或疝气手术除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DWP16001 到 A 组
A 组：第 1 期禁食/第 2 期进食
|
DWP16001 0.3毫克
其他名称：
|
|
实验性的：DWP16001 到 B 组
B 组：第 1 期进食/第 2 期禁食
|
DWP16001 0.3毫克
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DWP16001 的 AUC0-t
大体时间：0 至 72 小时
|
DWP16001 的 AUC0-t
|
0 至 72 小时
|
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DWP16001 的 Cmax
大体时间：0 至 72 小时
|
DWP16001 的 Cmax
|
0 至 72 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chungbuk National University Hospital、Chungbuk National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月9日
初级完成 (预期的)
2023年5月31日
研究完成 (预期的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月3日
首次发布 (实际的)
2023年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月3日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DW_DWP16001109
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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DWP16001的临床试验
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