Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit vliv potravin na bezpečnost a farmakokinetické vlastnosti DWP16001 u zdravých dospělých dobrovolníků

3. dubna 2023 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Fáze 1 klinické studie k vyhodnocení vlivu potravy na farmakokinetiku a bezpečnost DWP16001 po podání zdravým dospělým dobrovolníkům

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek potravy na farmakokinetiku a bezpečnost DWP16001 po perorálním podání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je randomizovaná, otevřená, perorální, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Chungbuk, Korejská republika
        • Nábor
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Gi Hwang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoba, která se rozhodla zúčastnit se dobrovolně a písemně souhlasila před screeningovým postupem poté, co porozuměla podrobnému vysvětlení tohoto klinického hodnocení.
  2. Osoba, které je v době screeningu 19 let a více.
  3. Osoby s hmotností 50,0 kg nebo více a indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 kg/m2 nebo více a 30,0 kg/m2 nebo méně.

Kritéria vyloučení:

  1. Osoba, která má genetický problém, jako je intolerance galaktózy, nedostatek laktázy Lapp nebo malabsorpce glukózy a galaktózy.
  2. Osoba, která má v anamnéze gastrointestinální operaci/onemocnění, jako je Crohnova choroba, vřed, akutní nebo chronická pankreatitida, která může ovlivnit vstřebávání léku pro klinické studie. (Kromě jednoduché operace slepého střeva nebo operace kýly)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DWP16001 do skupiny A
Skupina A: Půst v období 1 / Fed v období 2
Lék: DWP16001
DWP16001 0,3 mg
Ostatní jména:
  • DWP16001 0,3 mg
Experimentální: DWP16001 do skupiny B
Skupina B: Nasycení v období 1 / Půst v období 2
Lék: DWP16001
DWP16001 0,3 mg
Ostatní jména:
  • DWP16001 0,3 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-t DWP16001
Časové okno: 0 až 72 hodin
AUC0-t DWP16001
0 až 72 hodin
Cmax DWP16001
Časové okno: 0 až 72 hodin
Cmax DWP16001
0 až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chungbuk National University Hospital, Chungbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWP16001109

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na DWP16001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit