Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om het effect van voedsel op de veiligheids- en PK-kenmerken van DWP16001 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren

3 april 2023 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Een klinische fase 1-studie om het effect van voedsel op de farmacokinetiek en veiligheid van DWP16001 te evalueren na toediening bij gezonde volwassen vrijwilligers

Deze studie heeft tot doel het effect van voedsel op de farmacokinetiek en veiligheid van DWP16001 na orale toediening te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde, open-label, orale, enkelvoudige dosis, tweerichtings-crossover-studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Chungbuk, Korea, republiek van
        • Werving
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contact:
          • Jun Gi Hwang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een persoon die heeft besloten vrijwillig deel te nemen en schriftelijk heeft ingestemd voorafgaand aan de screeningprocedure nadat hij de gedetailleerde uitleg van deze klinische proef heeft begrepen.
  2. Een persoon die ten tijde van de screening 19 jaar of ouder is.
  3. Degenen met een gewicht van 50,0 kg of meer en een body mass index (BMI) van 18,0 kg/m2 of meer en 30,0 kg/m2 of minder.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een persoon met een genetisch probleem zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
  2. Een persoon met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie/ziekte, zoals de ziekte van Crohn, zweer, acute of chronische pancreatitis, die de absorptie van het geneesmiddel voor klinische proeven kan beïnvloeden. (Behalve eenvoudige appendectomie of hernia-operatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DWP16001 naar Groep A
Groep A: Vasten in periode 1 / gevoed in periode 2
Geneesmiddel: DWP16001
DWP16001 0,3 mg
Andere namen:
  • DWP16001 0,3 mg
Experimenteel: DWP16001 naar groep B
Groep B: Gevoed in Periode 1 / Vasten in Periode 2
Geneesmiddel: DWP16001
DWP16001 0,3 mg
Andere namen:
  • DWP16001 0,3 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-t van DWP16001
Tijdsspanne: 0 tot 72 uur
AUC0-t van DWP16001
0 tot 72 uur
Cmax van DWP16001
Tijdsspanne: 0 tot 72 uur
Cmax van DWP16001
0 tot 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chungbuk National University Hospital, Chungbuk National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DW_DWP16001109

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren