Az élelmiszerek hatásának értékelése a DWP16001 biztonsági és PK jellemzőire egészséges felnőtt önkénteseknél
2023. április 3. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
1. fázisú klinikai vizsgálat az élelmiszereknek a DWP16001 farmakokinetikájára és biztonságosságára gyakorolt hatásának értékelésére egészséges felnőtt önkénteseknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az élelmiszer hatását a DWP16001 farmakokinetikájára és biztonságosságára orális adagolás után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat terve Randomizált, nyílt, orális, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daewoong Pharmaceutical
- Telefonszám: 080-550-8308
- E-mail: yoonhye@daewoong.co.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chungbuk, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Chungbuk National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Gi Hwang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan személy, aki úgy döntött, hogy önkéntesen részt vesz, és írásban beleegyezett a szűrési eljárás előtt, miután megértette a klinikai vizsgálat részletes magyarázatát.
- Az a személy, aki a szűrés időpontjában 19 éves vagy annál idősebb.
- Azok, akiknek súlya legalább 50,0 kg, testtömeg-indexe (BMI) legalább 18,0 kg/m2 és 30,0 kg/m2 vagy kevesebb.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személy, akinek genetikai problémája van, mint például galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar.
- Olyan személy, akinek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri műtét/betegség szerepel, például Crohn-betegség, fekély, akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását a klinikai vizsgálatok során. (Kivéve az egyszerű vakbélműtét vagy sérvműtét)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DWP16001 az A csoportba
A csoport: Böjt az 1. időszakban / Étkezés a 2. időszakban
|
DWP16001 0,3 mg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DWP16001 B csoportba
B csoport: Táplálkozás az 1. periódusban / Böjt a 2. időszakban
|
DWP16001 0,3 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DWP16001 AUC0-t
Időkeret: 0 és 72 óra között
|
A DWP16001 AUC0-t
|
0 és 72 óra között
|
|
DWP16001 Cmax
Időkeret: 0 és 72 óra között
|
DWP16001 Cmax
|
0 és 72 óra között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chungbuk National University Hospital, Chungbuk National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. május 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DW_DWP16001109
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .