Avaliar o efeito dos alimentos na segurança e nas características farmacocinéticas de DWP16001 em voluntários adultos saudáveis
3 de abril de 2023 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um ensaio clínico de fase 1 para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética e na segurança do DWP16001 após a administração em voluntários adultos saudáveis
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da alimentação na farmacocinética e segurança do DWP16001 após administração oral.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um estudo randomizado, aberto, oral, de dose única, cruzado de duas vias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daewoong Pharmaceutical
- Número de telefone: 080-550-8308
- E-mail: yoonhye@daewoong.co.kr
Locais de estudo
-
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-
Chungbuk, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Chungbuk National University Hospital
-
Contato:
- Jun Gi Hwang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma pessoa que decidiu participar voluntariamente e concordou por escrito antes do procedimento de triagem após entender a explicação detalhada deste ensaio clínico.
- Uma pessoa com 19 anos de idade ou mais no momento da triagem.
- Aqueles com peso igual ou superior a 50,0 kg e índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 18,0 kg/m2 e inferior ou igual a 30,0 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Uma pessoa que tem um problema genético, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.
- Uma pessoa com histórico de cirurgia/doença gastrointestinal, como doença de Crohn, úlcera, pancreatite aguda ou crônica, que pode afetar a absorção do medicamento para estudos clínicos. (Exceto para apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DWP16001 para Grupo A
Grupo A: Jejum no Período 1 / Alimentado no Período 2
|
DWP16001 0,3 mg
Outros nomes:
|
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Experimental: DWP16001 para Grupo B
Grupo B: Alimentado no Período 1 / Jejum no Período 2
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DWP16001 0,3 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-t de DWP16001
Prazo: 0 a 72 horas
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AUC0-t de DWP16001
|
0 a 72 horas
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Cmax de DWP16001
Prazo: 0 a 72 horas
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Cmax de DWP16001
|
0 a 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chungbuk National University Hospital, Chungbuk National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWP16001109
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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