Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effekten av mat på sikkerheten og PK-egenskapene til DWP16001 hos friske voksne frivillige

3. april 2023 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En fase 1 klinisk studie for å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken og sikkerheten til DWP16001 etter administrering hos friske voksne frivillige

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken og sikkerheten til DWP16001 etter oral administrering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er en randomisert, åpen etikett, oral, enkeltdose, toveis crossover-studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Chungbuk, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jun Gi Hwang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En person som har bestemt seg for å delta frivillig og har samtykket skriftlig før screeningprosedyren etter å ha forstått den detaljerte forklaringen av denne kliniske studien.
  2. En person som er 19 år eller eldre på tidspunktet for screening.
  3. De med en vekt på 50,0 kg eller mer og en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m2 eller mer og 30,0 kg/m2 eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  1. En person som har et genetisk problem som galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
  2. En person som har en historie med gastrointestinal kirurgi/sykdom, slik som Crohns sykdom, magesår, akutt eller kronisk pankreatitt, som kan påvirke absorpsjonen av legemiddel for kliniske studier. (Bortsett fra enkel blindtarmsoperasjon eller brokkoperasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DWP16001 til gruppe A
Gruppe A: Faste i periode 1 / matet i periode 2
Legemiddel: DWP16001
DWP16001 0,3 mg
Andre navn:
  • DWP16001 0,3 mg
Eksperimentell: DWP16001 til gruppe B
Gruppe B: Mates i periode 1 / Faste i periode 2
Legemiddel: DWP16001
DWP16001 0,3 mg
Andre navn:
  • DWP16001 0,3 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-t av DWP16001
Tidsramme: 0 til 72 timer
AUC0-t av DWP16001
0 til 72 timer
Cmax på DWP16001
Tidsramme: 0 til 72 timer
Cmax på DWP16001
0 til 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chungbuk National University Hospital, Chungbuk National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DW_DWP16001109

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere