Évaluer l'effet des aliments sur l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques du DWP16001 chez des volontaires adultes en bonne santé
3 avril 2023 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un essai clinique de phase 1 pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique et l'innocuité du DWP16001 après administration chez des volontaires adultes en bonne santé
Cette étude vise à évaluer l'effet de l'alimentation sur la pharmacocinétique et la sécurité du DWP16001 après administration orale.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La conception de l'étude est une étude randomisée, ouverte, orale, à dose unique et croisée à deux voies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daewoong Pharmaceutical
- Numéro de téléphone: 080-550-8308
- E-mail: yoonhye@daewoong.co.kr
Lieux d'étude
-
-
-
Chungbuk, Corée, République de
- Recrutement
- Chungbuk National University Hospital
-
Contact:
- Jun Gi Hwang
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Une personne qui a décidé de participer volontairement et a accepté par écrit avant la procédure de dépistage après avoir compris l'explication détaillée de cet essai clinique.
- Une personne âgée de 19 ans ou plus au moment du dépistage.
- Personnes ayant un poids de 50,0 kg ou plus et un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 kg/m2 ou plus et de 30,0 kg/m2 ou moins.
Critère d'exclusion:
- Une personne qui a un problème génétique tel qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose.
- Une personne qui a des antécédents de chirurgie/maladie gastro-intestinale, telle que la maladie de Crohn, un ulcère, une pancréatite aiguë ou chronique, qui peut affecter l'absorption du médicament pour les essais cliniques. (Sauf simple appendicectomie ou chirurgie herniaire)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DWP16001 au groupe A
Groupe A : À jeun en période 1 / Nourri en période 2
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DWP16001 0,3 mg
Autres noms:
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Expérimental: DWP16001 au groupe B
Groupe B : Nourri en Période 1 / Jeûne en Période 2
|
DWP16001 0,3 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC0-t de DWP16001
Délai: 0 à 72 heures
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ASC0-t de DWP16001
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0 à 72 heures
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Cmax de DWP16001
Délai: 0 à 72 heures
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Cmax de DWP16001
|
0 à 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chungbuk National University Hospital, Chungbuk National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2023
Première publication (Réel)
4 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWP16001109
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .