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Per valutare l'effetto del cibo sulla sicurezza e sulle caratteristiche PK di DWP16001 in volontari adulti sani

3 aprile 2023 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio clinico di fase 1 per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di DWP16001 dopo la somministrazione in volontari adulti sani

Questo studio mira a valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di DWP16001 dopo somministrazione orale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio crossover randomizzato, in aperto, orale, monodose, a due vie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Chungbuk, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contatto:
          • Jun Gi Hwang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una persona che ha deciso di partecipare volontariamente e ha acconsentito per iscritto prima della procedura di screening dopo aver compreso la spiegazione dettagliata di questa sperimentazione clinica.
  2. Una persona che ha 19 anni o più al momento dello screening.
  3. Quelli con un peso di 50,0 kg o più e un indice di massa corporea (BMI) di 18,0 kg/m2 o più e 30,0 kg/m2 o meno.

Criteri di esclusione:

  1. Una persona che ha un problema genetico come l'intolleranza al galattosio, il deficit di Lapp lattasi o il malassorbimento di glucosio-galattosio.
  2. Una persona che ha una storia di chirurgia/malattia gastrointestinale, come morbo di Crohn, ulcera, pancreatite acuta o cronica, che può influenzare l'assorbimento del farmaco per gli studi clinici. (Ad eccezione della semplice appendicectomia o della chirurgia dell'ernia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DWP16001 al gruppo A
Gruppo A: digiuno nel periodo 1 / alimentazione nel periodo 2
Droga: DWP16001
DWP16001 0,3 mg
Altri nomi:
  • DWP16001 0,3 mg
Sperimentale: DWP16001 al Gruppo B
Gruppo B: Alimentato nel Periodo 1 / Digiuno nel Periodo 2
Droga: DWP16001
DWP16001 0,3 mg
Altri nomi:
  • DWP16001 0,3 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-t di DWP16001
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore
AUC0-t di DWP16001
Da 0 a 72 ore
Cmax di DWP16001
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore
Cmax di DWP16001
Da 0 a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chungbuk National University Hospital, Chungbuk National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_DWP16001109

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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