Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu żywności na bezpieczeństwo i właściwości PK DWP16001 u zdrowych dorosłych ochotników

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Badanie kliniczne I fazy w celu oceny wpływu pokarmu na farmakokinetykę i bezpieczeństwo DWP16001 po podaniu zdrowym dorosłym ochotnikom

Badanie to ma na celu ocenę wpływu pokarmu na farmakokinetykę i bezpieczeństwo DWP16001 po podaniu doustnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania to randomizowane, otwarte, doustne, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Chungbuk, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Gi Hwang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba, która zdecydowała się na dobrowolny udział i wyraziła pisemną zgodę przed procedurą przesiewową po zapoznaniu się ze szczegółowym wyjaśnieniem tego badania klinicznego.
  2. Osoba, która w momencie badania przesiewowego ma ukończone 19 lat.
  3. Osoby o wadze 50,0 kg lub większej i wskaźniku masy ciała (BMI) wynoszącym 18,0 kg/m2 lub więcej i 30,0 kg/m2 lub mniej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba, która ma problem genetyczny, taki jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  2. Osoba, która miała w przeszłości operację/chorobę żołądkowo-jelitową, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki, które mogą wpływać na wchłanianie leku do badań klinicznych. (Z wyjątkiem prostej operacji usunięcia wyrostka robaczkowego lub przepukliny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DWP16001 do grupy A
Grupa A: Poszczenie w okresie 1 / Pokarm w okresie 2
Lek: DWP16001
DWP16001 0,3mg
Inne nazwy:
  • DWP16001 0,3mg
Eksperymentalny: DWP16001 do grupy B
Grupa B: po posiłku w okresie 1 / na czczo w okresie 2
Lek: DWP16001
DWP16001 0,3mg
Inne nazwy:
  • DWP16001 0,3mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-t DWP16001
Ramy czasowe: Od 0 do 72 godzin
AUC0-t DWP16001
Od 0 do 72 godzin
Cmax DWP16001
Ramy czasowe: Od 0 do 72 godzin
Cmax DWP16001
Od 0 do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chungbuk National University Hospital, Chungbuk National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW_DWP16001109

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DWP16001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj