Оценить влияние пищи на безопасность и фармакокинетические характеристики DWP16001 у здоровых взрослых добровольцев.
3 апреля 2023 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Клинические испытания фазы 1 для оценки влияния пищи на фармакокинетику и безопасность DWP16001 после введения здоровым взрослым добровольцам
Это исследование направлено на оценку влияния пищи на фармакокинетику и безопасность DWP16001 после перорального приема.
Обзор исследования
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой рандомизированное, открытое, пероральное, однодозовое, двустороннее перекрестное исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daewoong Pharmaceutical
- Номер телефона: 080-550-8308
- Электронная почта: yoonhye@daewoong.co.kr
Места учебы
-
-
-
Chungbuk, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Chungbuk National University Hospital
-
Контакт:
- Jun Gi Hwang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лицо, которое решило участвовать добровольно и дало письменное согласие до процедуры скрининга после понимания подробного объяснения этого клинического испытания.
- Лицо, которому на момент скрининга исполнилось 19 лет и более.
- Лица с массой тела 50,0 кг и более и индексом массы тела (ИМТ) 18,0 кг/м2 и более и 30,0 кг/м2 или менее.
Критерий исключения:
- Человек с генетической проблемой, такой как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.
- Человек, у которого в анамнезе были операции/заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как болезнь Крона, язва, острый или хронический панкреатит, которые могут повлиять на всасывание препарата для клинических испытаний. (Кроме простой аппендэктомии или хирургии грыжи)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DWP16001 в группу А
Группа A: голодание в период 1 / прием пищи в период 2
|
DWP16001 0,3 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DWP16001 в группу B
Группа B: питание в период 1 / голодание в период 2
|
DWP16001 0,3 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-т DWP16001
Временное ограничение: От 0 до 72 часов
|
AUC0-т DWP16001
|
От 0 до 72 часов
|
|
Cmax DWP16001
Временное ограничение: От 0 до 72 часов
|
Cmax DWP16001
|
От 0 до 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chungbuk National University Hospital, Chungbuk National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DW_DWP16001109
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .