Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere effekten af ​​mad på sikkerheden og PK-egenskaberne ved DWP16001 hos raske voksne frivillige

3. april 2023 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Et fase 1 klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​mad på farmakokinetikken og sikkerheden af ​​DWP16001 efter administration hos raske voksne frivillige

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​mad på farmakokinetikken og sikkerheden af ​​DWP16001 efter oral administration.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er et randomiseret, åbent, oralt, enkeltdosis-, to-vejs crossover-studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Chungbuk, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Gi Hwang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En person, der har besluttet at deltage frivilligt og skriftligt accepteret forud for screeningsproceduren efter at have forstået den detaljerede forklaring af dette kliniske forsøg.
  2. En person, der er 19 år eller derover på screeningstidspunktet.
  3. Dem med en vægt på 50,0 kg eller mere og et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m2 eller mere og 30,0 kg/m2 eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  1. En person, der har et genetisk problem såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
  2. En person, der har en historie med gastrointestinal kirurgi/sygdom, såsom Crohns sygdom, ulcus, akut eller kronisk pancreatitis, som kan påvirke absorptionen af ​​lægemidlet til kliniske forsøg. (Med undtagelse af simpel blindtarmsoperation eller brokoperation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DWP16001 til gruppe A
Gruppe A: Faste i periode 1 / fodret i periode 2
Medicin: DWP16001
DWP16001 0,3 mg
Andre navne:
  • DWP16001 0,3 mg
Eksperimentel: DWP16001 til gruppe B
Gruppe B: Fodret i periode 1 / Faste i periode 2
Medicin: DWP16001
DWP16001 0,3 mg
Andre navne:
  • DWP16001 0,3 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-t af DWP16001
Tidsramme: 0 til 72 timer
AUC0-t af DWP16001
0 til 72 timer
Cmax på DWP16001
Tidsramme: 0 til 72 timer
Cmax på DWP16001
0 til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chungbuk National University Hospital, Chungbuk National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2023

Først opslået (Faktiske)

4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_DWP16001109

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DWP16001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner