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Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Sicherheits- und PK-Eigenschaften von DWP16001 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

3. April 2023 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von DWP16001 nach Verabreichung an gesunde erwachsene Freiwillige

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von DWP16001 nach oraler Verabreichung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine randomisierte, Open-Label-, Oral-, Einzeldosis-, Zwei-Wege-Crossover-Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Chungbuk, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Gi Hwang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Person, die sich entschieden hat, freiwillig teilzunehmen und vor dem Screening-Verfahren schriftlich zugestimmt hat, nachdem sie die detaillierte Erläuterung dieser klinischen Studie verstanden hat.
  2. Eine Person, die zum Zeitpunkt des Screenings 19 Jahre oder älter ist.
  3. Personen mit einem Gewicht von 50,0 kg oder mehr und einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 kg/m2 oder mehr und 30,0 kg/m2 oder weniger.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Person, die ein genetisches Problem wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption hat.
  2. Eine Person mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen/Erkrankungen wie Morbus Crohn, Geschwür, akuter oder chronischer Pankreatitis, die die Resorption des Arzneimittels für klinische Studien beeinträchtigen können. (Ausgenommen einfache Appendektomie oder Hernienoperation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DWP16001 an Gruppe A
Gruppe A: Fasten in Periode 1 / Ernährt in Periode 2
Arzneimittel: DWP16001
DWP16001 0,3 mg
Andere Namen:
  • DWP16001 0,3 mg
Experimental: DWP16001 an Gruppe B
Gruppe B: Gefüttert in Periode 1 / Fasten in Periode 2
Arzneimittel: DWP16001
DWP16001 0,3 mg
Andere Namen:
  • DWP16001 0,3 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-t von DWP16001
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden
AUC0-t von DWP16001
0 bis 72 Stunden
Cmax von DWP16001
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden
Cmax von DWP16001
0 bis 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chungbuk National University Hospital, Chungbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWP16001109

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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