Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att utvärdera effekten av mat på säkerheten och farmakologiska egenskaper hos DWP16001 hos friska vuxna volontärer

3 april 2023 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En klinisk fas 1-studie för att utvärdera effekten av mat på farmakokinetiken och säkerheten för DWP16001 efter administrering hos friska vuxna frivilliga

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av mat på farmakokinetiken och säkerheten för DWP16001 efter oral administrering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens design är en randomiserad, öppen, oral, enkeldos, tvåvägs crossover-studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Chungbuk, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Gi Hwang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En person som har beslutat att delta frivilligt och skriftligen samtyckt till screeningproceduren efter att ha förstått den detaljerade förklaringen av denna kliniska prövning.
  2. En person som är 19 år eller äldre vid tidpunkten för screening.
  3. De med en vikt på 50,0 kg eller mer och ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 kg/m2 eller mer och 30,0 kg/m2 eller mindre.

Exklusions kriterier:

  1. En person som har ett genetiskt problem som galaktosintolerans, lapplaktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
  2. En person som har en historia av gastrointestinala operationer/sjukdomar, såsom Crohns sjukdom, sår, akut eller kronisk pankreatit, vilket kan påverka absorptionen av läkemedel för kliniska prövningar. (Förutom enkel blindtarmsoperation eller bråckoperation)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DWP16001 till grupp A
Grupp A: Fasta i period 1 / Matad i period 2
Läkemedel: DWP16001
DWP16001 0,3 mg
Andra namn:
  • DWP16001 0,3 mg
Experimentell: DWP16001 till grupp B
Grupp B: Matas i period 1 / Fasta i period 2
Läkemedel: DWP16001
DWP16001 0,3 mg
Andra namn:
  • DWP16001 0,3 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-t för DWP16001
Tidsram: 0 till 72 timmar
AUC0-t för DWP16001
0 till 72 timmar
Cmax för DWP16001
Tidsram: 0 till 72 timmar
Cmax för DWP16001
0 till 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Utredare

  • Huvudutredare: Chungbuk National University Hospital, Chungbuk National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Första postat (Faktisk)

4 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DW_DWP16001109

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera