Para evaluar el efecto de los alimentos sobre la seguridad y las características farmacocinéticas de DWP16001 en voluntarios adultos sanos
3 de abril de 2023 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un ensayo clínico de fase 1 para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética y la seguridad de DWP16001 después de la administración en voluntarios adultos sanos
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética y la seguridad de DWP16001 después de la administración oral.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El diseño del estudio es un estudio aleatorizado, abierto, oral, de dosis única, cruzado de dos vías.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daewoong Pharmaceutical
- Número de teléfono: 080-550-8308
- Correo electrónico: yoonhye@daewoong.co.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chungbuk, Corea, república de
- Reclutamiento
- Chungbuk National University Hospital
-
Contacto:
- Jun Gi Hwang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una persona que ha decidido participar voluntariamente y aceptado por escrito antes del procedimiento de selección después de comprender la explicación detallada de este ensayo clínico.
- Una persona que tiene 19 años de edad o más en el momento de la selección.
- Aquellos con un peso de 50,0 kg o más y un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 kg/m2 o más y 30,0 kg/m2 o menos.
Criterio de exclusión:
- Una persona que tiene un problema genético como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.
- Una persona que tiene antecedentes de cirugía/enfermedad gastrointestinal, como enfermedad de Crohn, úlcera, pancreatitis aguda o crónica, que puede afectar la absorción del fármaco para ensayos clínicos. (Excepto por apendicectomía simple o cirugía de hernia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DWP16001 al Grupo A
Grupo A: Ayuno en el Periodo 1 / Alimentación en el Periodo 2
|
DWP16001 0,3 mg
Otros nombres:
|
|
Experimental: DWP16001 al Grupo B
Grupo B: Alimentado en el Período 1 / Ayuno en el Período 2
|
DWP16001 0,3 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUC0-t de DWP16001
Periodo de tiempo: 0 a 72 horas
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AUC0-t de DWP16001
|
0 a 72 horas
|
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Cmáx de DWP16001
Periodo de tiempo: 0 a 72 horas
|
Cmáx de DWP16001
|
0 a 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chungbuk National University Hospital, Chungbuk National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWP16001109
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .