건강한 성인 지원자에서 DWP16001의 안전성 및 PK 특성에 대한 식품의 영향 평가
2023년 4월 3일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
건강한 성인 지원자 대상 DWP16001 투여 후 식품이 약동학 및 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상 1상 시험
본 연구는 경구 투여 후 DWP16001의 약동학 및 안전성에 대한 식품의 영향을 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 무작위, 공개 라벨, 경구, 단일 용량, 양방향 교차 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daewoong Pharmaceutical
- 전화번호: 080-550-8308
- 이메일: yoonhye@daewoong.co.kr
연구 장소
-
-
-
Chungbuk, 대한민국
- 모병
- Chungbuk National University Hospital
-
연락하다:
- Jun Gi Hwang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 이해하고 스크리닝 절차 이전에 자발적으로 참여하기로 결정하고 서면으로 동의한 자.
- 심사 당시 만 19세 이상인 자.
- 체중이 50.0kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18.0kg/m2 이상 30.0kg/m2 이하인 사람.
제외 기준:
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 사람.
- 크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등 임상시험용 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 수술/질환의 병력이 있는 자. (간단한 충수 절제술이나 탈장 수술은 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DWP16001에서 그룹 A로
그룹 A: 기간 1의 단식 / 기간 2의 식사
|
DWP16001 0.3mg
다른 이름들:
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|
실험적: DWP16001에서 그룹 B로
그룹 B: 기간 1에서 식사/기간 2에서 단식
|
DWP16001 0.3mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DWP16001의 AUC0-t
기간: 0 ~ 72시간
|
DWP16001의 AUC0-t
|
0 ~ 72시간
|
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DWP16001의 Cmax
기간: 0 ~ 72시간
|
DWP16001의 Cmax
|
0 ~ 72시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chungbuk National University Hospital, Chungbuk National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 9일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DW_DWP16001109
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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DWP16001에 대한 임상 시험
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