Arvioida ruoan vaikutusta DWP16001:n turvallisuuteen ja PK-ominaisuuksiin terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Vaiheen 1 kliininen tutkimus, jolla arvioidaan ruoan vaikutusta DWP16001:n farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen annon jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ruoan vaikutusta DWP16001:n farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen suun kautta antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, avoin, oraalinen, kerta-annos, kaksisuuntainen crossover-tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daewoong Pharmaceutical
- Puhelinnumero: 080-550-8308
- Sähköposti: yoonhye@daewoong.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Chungbuk, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Chungbuk National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Gi Hwang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö, joka on päättänyt osallistua vapaaehtoisesti ja suostunut kirjallisesti ennen seulontamenettelyä ymmärrettyään tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen selityksen.
- Henkilö, joka on seulontahetkellä vähintään 19-vuotias.
- Ne, joiden paino on 50,0 kg tai enemmän ja painoindeksi (BMI) on 18,0 kg/m2 tai enemmän ja 30,0 kg/m2 tai vähemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jolla on geneettinen ongelma, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
- Henkilö, jolla on ollut maha-suolikanavan leikkaus/sairaus, kuten Crohnin tauti, haavauma, akuutti tai krooninen haimatulehdus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen kliinisissä tutkimuksissa. (Paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen tai tyräleikkaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DWP16001 ryhmään A
Ryhmä A: Paasto kaudella 1 / Ruokinta kaudella 2
|
DWP16001 0,3 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DWP16001 ryhmään B
Ryhmä B: Ruokittu kaudella 1 / paasto kaudella 2
|
DWP16001 0,3 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DWP16001:n AUC0-t
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
DWP16001:n AUC0-t
|
0-72 tuntia
|
|
Cmax DWP16001
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Cmax DWP16001
|
0-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chungbuk National University Hospital, Chungbuk National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWP16001109
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .