ダパグリフロジン治療中の糖尿病患者における高度な MR シーケンスを使用した膵臓脂肪含有量の変化の評価
2023年4月6日 更新者：Ashu Rastogi、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
ダパグリフロジン (SGLT2 阻害剤) と β 細胞機能について、糖尿病患者の膵臓脂肪含有量の変化を評価することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
ベースライン時とダパグリフロジンを 24 週間服用した後の 2 型糖尿病患者の膵臓脂肪含有量の違いを評価し、推定しました。
膵臓脂肪の定量化に一般的に使用される 2 つの高度な MR 技術 (PDFF および MR 分光法) 間の相関関係も推定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- Deptt of Endocrinology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- Hba1c 7-11%、
- -腎機能（MDRD）> 30 ml /分、グルコース低下療法{メトホルミン、スルホニル尿素、グリニド、ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害剤、または基礎インスリン}で、少なくとも3か月間安定した用量で。
除外基準:
- -スクリーニング時の制御されていない高血糖（空腹時血糖FBG≧240 mg / dL）。
- 2型糖尿病以外の糖尿病
- 年齢は18歳未満。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- -研究への登録に同意することを拒否する患者。
- -磁気共鳴画像法に対する禁忌。
- 過去 1 か月以内の総体重の 5% 以上の減少。
- 中等度または重度の腎障害のある患者
- -SGLT2iに対する禁忌
- 過去 3 か月以内の SGLT2i の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：プラセボ群
2 型糖尿病の標準薬のみが投与されました。
このグループにはダパグリフロジンは投与されませんでした。
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アクティブコンパレータ：ダパグリフロジン群
患者には、2 型糖尿病の標準薬とダパグリフロジンが投与されました。
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Dapagliflozin は 1 つのグループに 10 mg/日の用量で投与され、その効果は膵臓の脂肪含有量で観察されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時とダパグリフロジンを 24 週間服用した後の 2 型糖尿病患者の膵臓脂肪含有量の違いを評価および推定すること
時間枠：24週間
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膵臓脂肪率は、ベースライン時と24週目にMRIシーケンスによって測定され、変化が比較されます
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵臓脂肪の定量化に一般的に使用される 2 つの高度な MR 技術 (PDFF および MR 分光法) 間の相関関係を推定する
時間枠：24週間
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膵臓脂肪率は、ベースライン時と24週目にMRIシーケンスによって測定され、相関が評価されます
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (実際)
2022年12月20日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月22日
最初の投稿 (実際)
2023年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月6日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。