Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van veranderingen in pancreasvetgehalte met behulp van geavanceerde MR-sequenties bij diabetici op Dapagliflozine-therapie

6 april 2023 bijgewerkt door: Ashu Rastogi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
We wilden veranderingen in het pancreasvetgehalte beoordelen bij mensen met diabetes die dapagliflozine (SGLT2-remmer) en bètacelfunctie gebruikten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We beoordeelden en schatten het verschil in pancreasvetgehalte bij patiënten met diabetes mellitus type 2 bij baseline en na inname van dapagliflozine gedurende 24 weken.

We hebben zelfs de correlatie geschat tussen twee geavanceerde MR-technieken die vaak worden gebruikt voor het kwantificeren van pancreasvet (PDFF en MR-spectroscopie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Deptt of Endocrinology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar,
  2. Hba1c 7-11%,
  3. Nierfunctie (MDRD) > 30 ml/min, op glucoseverlagende therapie {metformine, sulfonylurea, glinides, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers of basale insuline} met een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde hyperglykemie bij screening (nuchtere bloedglucose FBG ≥ 240 mg/dL).
  2. Diabetes anders dan diabetes type 2
  3. Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  4. Zwangere patiënten of borstvoeding geven.
  5. Patiënten die weigeren toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  6. Elke contra-indicatie voor beeldvorming met magnetische resonantie.
  7. Meer dan 5% totaal gewichtsverlies in de afgelopen maand.
  8. Patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie
  9. Elke contra-indicatie voor SGLT2i
  10. Eerdere SGLT2i in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Placebo-groep
Alleen de standaardmedicijnen voor diabetes type 2 werden gegeven. Dapagliflozine werd in deze groep niet gegeven.
Actieve vergelijker: Dapagliflozine-groep
De patiënten kregen standaardgeneesmiddelen voor diabetes type 2 en Dapagliflozine.
Geneesmiddel: Dapagliflozine 10mg Tab
Dapagliflozine werd gegeven in een dosis van 10 mg/dag in één groep en het effect ervan werd waargenomen op het pancreasvetgehalte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaststellen en schatten van het verschil in pancreasvetgehalte bij patiënten met diabetes mellitus type 2 bij baseline en na inname van dapagliflozine gedurende 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Het pancreasvetpercentage zal worden gemeten door middel van MRI-sequenties bij baseline en na 24 weken en een verandering zal worden vergeleken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de correlatie te schatten tussen twee geavanceerde MR-technieken die gewoonlijk worden gebruikt voor het kwantificeren van pancreasvet (PDFF en MR-spectroscopie)
Tijdsspanne: 24 weken
Het pancreasvetpercentage zal worden gemeten door middel van MRI-sequenties bij aanvang en na 24 weken en een correlatie zal worden beoordeeld
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9805821254

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren