使用高级 MR 序列评估糖尿病患者接受达格列净治疗后胰腺脂肪含量的变化
2023年4月6日 更新者：Ashu Rastogi、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
我们旨在评估服用达格列净（SGLT2 抑制剂）的糖尿病患者胰腺脂肪含量的变化和 β 细胞功能。
研究概览
详细说明
我们评估并估计了 2 型糖尿病患者在基线时和服用达格列净 24 周后胰腺脂肪含量的差异。
我们甚至估计了两种常用于胰腺脂肪定量的先进 MR 技术（PDFF 和 MR 波谱）之间的相关性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chandigarh、印度、160012
- Deptt of Endocrinology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，
- 糖化血红蛋白 7-11%,
- 肾功能 (MDRD) > 30 ml/min，接受降糖治疗{二甲双胍、磺脲类、格列奈类、二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂或基础胰岛素}，剂量稳定至少 3 个月。
排除标准：
- 筛选时未控制的高血糖症（空腹血糖 FBG ≥ 240 mg/dL）。
- 2 型糖尿病以外的糖尿病
- 年龄小于 18 岁。
- 孕妇或哺乳期患者。
- 拒绝同意参加研究的患者。
- 磁共振成像的任何禁忌症。
- 最近一个月内体重减轻超过 5%。
- 中度或重度肾功能不全患者
- SGLT2i 的任何禁忌症
- 过去 3 个月内之前的 SGLT2i
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：安慰剂组
仅给予 2 型糖尿病的标准药物。
该组未给予达格列净。
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有源比较器：达格列净组
患者接受了 2 型糖尿病和达格列净的标准药物治疗。
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一组给予达格列净10mg/天，观察其对胰腺脂肪含量的影响
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估和估计 2 型糖尿病患者在基线时和服用达格列净 24 周后胰腺脂肪含量的差异
大体时间：24周
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将在基线和 24 周时通过 MRI 序列测量胰腺脂肪百分比，并比较变化
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计常用于胰腺脂肪定量的两种先进 MR 技术（PDFF 和 MR 波谱）之间的相关性
大体时间：24周
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将在基线和 24 周时通过 MRI 序列测量胰腺脂肪百分比，并评估相关性
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月20日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月22日
首次发布 (实际的)
2023年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月6日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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