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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05797935
다파글리플로진 치료를 받는 당뇨병 환자에서 고급 MR 시퀀스를 이용한 췌장 지방 함량 변화 평가
2023년 4월 6일 업데이트: Ashu Rastogi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
다파글리플로진(SGLT2 억제제) 및 베타 세포 기능에 대한 당뇨병 환자의 췌장 지방 함량 변화를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병 환자의 기준선과 다파글리플로진을 24주 동안 복용한 후 췌장 지방 함량의 차이를 평가하고 추정했습니다.
우리는 심지어 췌장 지방의 정량화에 일반적으로 사용되는 두 가지 고급 MR 기술(PDFF 및 MR 분광법) 사이의 상관관계를 추정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Chandigarh, 인도, 160012
- Deptt of Endocrinology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세,
- Hba1c 7-11%,
- 신장 기능(MDRD) > 30 ml/min, 혈당 강하 요법 {metformin, sulfonylureas, glinides, dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, or basal insulins} 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로.
제외 기준:
- 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈당증(공복 혈당 FBG ≥ 240 mg/dL).
- 제2형 당뇨병 이외의 당뇨병
- 18세 미만.
- 임산부 또는 수유부.
- 연구 등록에 대한 동의를 거부하는 환자.
- 자기 공명 영상에 대한 모든 금기 사항.
- 지난 한 달 동안 총 체중이 5% 이상 감소했습니다.
- 중등도 또는 중증의 신장애 환자
- SGLT2i에 대한 금기 사항
- 지난 3개월 이내의 이전 SGLT2i
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 위약 그룹
제2형 당뇨병에 대한 표준 약물만 제공되었습니다.
Dapagliflozin은 이 그룹에 제공되지 않았습니다.
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활성 비교기: 다파글리플로진 그룹
환자들은 제2형 당뇨병에 대한 표준 약물과 다파글리플로진을 투여받았다.
|
Dapagliflozin은 한 그룹에 10 mg/day의 용량으로 투여되었고 췌장 지방 함량에 미치는 영향이 관찰되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제2형 당뇨병 환자의 기준선과 24주 동안 다파글리플로진을 복용한 후 췌장 지방 함량의 차이를 평가하고 추정하기 위해
기간: 24주
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췌장 지방 백분율은 기준선과 24주에 MRI 시퀀스로 측정하고 변화를 비교합니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장 지방 정량화에 일반적으로 사용되는 두 가지 고급 MR 기술(PDFF 및 MR Spectroscopy) 간의 상관 관계를 추정합니다.
기간: 24주
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췌장 지방 백분율은 기준선과 24주에 MRI 시퀀스로 측정하고 상관 관계를 평가합니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9805821254
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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