Utvärdering av förändringar i pankreasfettinnehåll med hjälp av avancerade MR-sekvenser hos diabetiker på Dapagliflozin-terapi
6 april 2023 uppdaterad av: Ashu Rastogi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Vi syftade till att bedöma förändringar i fettinnehåll i bukspottkörteln hos personer med diabetes på dapagliflozin (SGLT2-hämmare) och betacellsfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi bedömde och uppskattade skillnaden i fettinnehåll i bukspottkörteln hos patienter med typ 2-diabetes mellitus vid baslinjen och efter att ha tagit dapagliflozin i 24 veckor.
Vi uppskattade till och med korrelationen mellan två avancerade MR-tekniker som vanligtvis används för kvantifiering av pankreasfett (PDFF och MR-spektroskopi)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Deptt of Endocrinology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år,
- Hba1c 7-11 %,
- Njurfunktion (MDRD) > 30 ml/min, vid glukossänkande behandling {metformin, sulfonylureider, glinider, dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare eller basalinsulin} vid en stabil dos i minst 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad hyperglykemi vid screening (fastande blodsocker FBG ≥ 240 mg/dL).
- Annan diabetes än typ 2-diabetes
- Ålder yngre än 18 år.
- Gravida patienter eller ammande.
- Patienter som vägrar att ge samtycke till att bli inskrivna i studien.
- Alla kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi.
- Mer än 5 % total viktminskning under den senaste månaden.
- Patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion
- Eventuell kontraindikation mot SGLT2i
- Tidigare SGLT2i under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Placebogrupp
Endast standardläkemedlen för typ 2-diabetes gavs.
Dapagliflozin gavs inte i denna grupp.
|
|
|
Aktiv komparator: Dapagliflozin grupp
Patienterna fick standardläkemedel för typ 2-diabetes och Dapagliflozin.
|
Dapagliflozin gavs i en dos av 10 mg/dag i en grupp och dess effekt observerades på fettinnehållet i bukspottkörteln
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma och uppskatta skillnaden i fettinnehåll i bukspottkörteln hos patienter med typ 2-diabetes mellitus vid baslinjen och efter att ha tagit dapagliflozin i 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
|
Pankreasfettprocenten kommer att mätas med MRI-sekvenser vid baslinjen och vid 24 veckor och en förändring kommer att jämföras
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att uppskatta korrelationen mellan två avancerade MR-tekniker som vanligtvis används för kvantifiering av pankreasfett (PDFF och MR-spektroskopi)
Tidsram: 24 veckor
|
Pankreasfettprocenten kommer att mätas med MRI-sekvenser vid baslinjen och vid 24 veckor och en korrelation kommer att bedömas
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2023
Första postat (Faktisk)
4 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9805821254
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .