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Évaluation des changements dans la teneur en graisse pancréatique à l'aide de séquences IRM avancées chez les diabétiques sous traitement à la dapagliflozine

6 avril 2023 mis à jour par: Ashu Rastogi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Notre objectif était d'évaluer les changements dans la teneur en graisse pancréatique chez les personnes atteintes de diabète sous dapagliflozine (inhibiteur du SGLT2) et la fonction des cellules bêta.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons évalué et estimé la différence de teneur en graisse pancréatique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 au départ et après avoir pris de la dapagliflozine pendant 24 semaines.

Nous avons même estimé la corrélation entre deux techniques RM avancées couramment utilisées pour la quantification de la graisse pancréatique (PDFF et spectroscopie RM)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Deptt of Endocrinology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans,
  2. Hba1c 7-11%,
  3. Fonction rénale (MDRD) > 30 ml/min, sous traitement hypoglycémiant {metformine, sulfonylurées, glinides, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) ou insuline basale} à dose stable depuis au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Hyperglycémie non contrôlée au dépistage (glycémie à jeun FBG ≥ 240 mg/dL).
  2. Diabète autre que le diabète de type 2
  3. Âge inférieur à 18 ans.
  4. Patientes enceintes ou allaitantes.
  5. Les patients qui refusent de donner leur consentement pour être enrôlés dans l'étude.
  6. Toute contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique.
  7. Plus de 5 % de perte de poids corporel total au cours du dernier mois.
  8. Patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère
  9. Toute contre-indication au SGLT2i
  10. SGLT2i antérieur au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe placebo
Seuls les médicaments standard pour le diabète de type 2 ont été administrés. La dapagliflozine n'a pas été administrée dans ce groupe.
Comparateur actif: Groupe dapagliflozine
Les patients ont reçu des médicaments standard pour le diabète de type 2 et de la dapagliflozine.
Médicament: Dapagliflozine 10mg Comprimé
La dapagliflozine a été administrée à la dose de 10 mg/jour dans un groupe et son effet a été observé sur la teneur en graisse pancréatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer et estimer la différence de teneur en graisse pancréatique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 au départ et après avoir pris de la dapagliflozine pendant 24 semaines
Délai: 24 semaines
Le pourcentage de graisse pancréatique sera mesuré par des séquences IRM au départ et à 24 semaines et un changement sera comparé
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimer la corrélation entre deux techniques RM avancées couramment utilisées pour la quantification de la graisse pancréatique (PDFF et spectroscopie RM)
Délai: 24 semaines
Le pourcentage de graisse pancréatique sera mesuré par des séquences IRM au départ et à 24 semaines et une corrélation sera évaluée
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Première publication (Réel)

4 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9805821254

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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