Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmian zawartości tłuszczu trzustkowego przy użyciu zaawansowanych sekwencji MR u chorych na cukrzycę leczonych dapagliflozyną

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ashu Rastogi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Naszym celem była ocena zmian zawartości tłuszczu trzustkowego u osób z cukrzycą na dapagliflozynie (inhibitor SGLT2) i funkcji komórek beta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oceniliśmy i oszacowaliśmy różnicę w zawartości tłuszczu trzustkowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 na początku badania i po przyjmowaniu dapagliflozyny przez 24 tygodnie.

Oszacowaliśmy nawet korelację między dwiema zaawansowanymi technikami MR powszechnie stosowanymi do ilościowego oznaczania tłuszczu trzustkowego (PDFF i spektroskopia MR)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Deptt of Endocrinology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat,
  2. Hba1c 7-11%,
  3. Czynność nerek (MDRD) > 30 ml/min podczas leczenia zmniejszającego stężenie glukozy {metformina, pochodne sulfonylomocznika, glinidy, inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) lub insulina podstawowa} w stałej dawce przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana hiperglikemia podczas badania przesiewowego (stężenie glukozy we krwi na czczo FBG ≥ 240 mg/dl).
  2. Cukrzyca inna niż cukrzyca typu 2
  3. Wiek poniżej 18 lat.
  4. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Pacjenci, którzy odmawiają wyrażenia zgody na włączenie do badania.
  6. Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego.
  7. Ponad 5% całkowitej utraty masy ciała w ciągu ostatniego miesiąca.
  8. Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
  9. Wszelkie przeciwwskazania do SGLT2i
  10. Wcześniejsze SGLT2i w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa placebo
Podano tylko standardowe leki na cukrzycę typu 2. Dapagliflozyny nie podawano w tej grupie.
Aktywny komparator: Grupa dapagliflozyny
Chorym podano standardowe leki stosowane w cukrzycy typu 2 oraz dapagliflozynę.
Lek: Dapagliflozyna 10mg Tab
Dapagliflozynę podawano w dawce 10 mg/dobę w jednej grupie i obserwowano jej wpływ na zawartość tłuszczu w trzustce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena i oszacowanie różnicy w zawartości tłuszczu trzustkowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 na początku badania i po 24 tygodniach przyjmowania dapagliflozyny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Procent tłuszczu trzustkowego zostanie zmierzony za pomocą sekwencji MRI na początku badania i po 24 tygodniach, a zmiana zostanie porównana
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby oszacować korelację między dwiema zaawansowanymi technikami MR powszechnie stosowanymi do ilościowego oznaczania tłuszczu trzustkowego (PDFF i spektroskopia MR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Procent tłuszczu trzustkowego zostanie zmierzony za pomocą sekwencji MRI na początku badania i po 24 tygodniach, a korelacja zostanie oceniona
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9805821254

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dapagliflozyna 10mg Tab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj