Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ændringer i bugspytkirtelfedtindhold ved hjælp af avancerede MR-sekvenser hos diabetikere på Dapagliflozin-terapi

6. april 2023 opdateret af: Ashu Rastogi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Vi havde til formål at vurdere ændringer i bugspytkirtlens fedtindhold hos personer med diabetes på dapagliflozin (SGLT2-hæmmer) og beta-cellefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vurderede og estimerede forskellen i fedtindholdet i bugspytkirtlen hos patienter med type 2-diabetes mellitus ved baseline og efter at have taget dapagliflozin i 24 uger.

Vi estimerede endda sammenhængen mellem to avancerede MR-teknikker, der almindeligvis anvendes til kvantificering af bugspytkirtelfedt (PDFF og MR-spektroskopi)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Deptt of Endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år,
  2. Hba1c 7-11 %,
  3. Nyrefunktion (MDRD) > 30 ml/min ved glukosesænkende behandling {metformin, sulfonylurinstoffer, glinider, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmere eller basal insulin} ved en stabil dosis i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret hyperglykæmi ved screening (fastende blodsukker FBG ≥ 240 mg/dL).
  2. Anden diabetes end type 2-diabetes
  3. Alder yngre end 18 år.
  4. Gravide patienter eller ammende.
  5. Patienter, der nægter at give samtykke til at blive optaget i undersøgelsen.
  6. Enhver kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse.
  7. Mere end 5 % samlet kropsvægttab inden for den sidste måned.
  8. Patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens
  9. Enhver kontraindikation til SGLT2i
  10. Tidligere SGLT2i inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Placebo gruppe
Kun standardpræparaterne til type 2-diabetes blev givet. Dapagliflozin blev ikke givet i denne gruppe.
Aktiv komparator: Dapagliflozin gruppe
Patienterne fik standardlægemidler til type 2-diabetes og Dapagliflozin.
Medicin: Dapagliflozin 10mg Tab
Dapagliflozin blev givet i en dosis på 10 mg/dag i én gruppe, og dets virkning blev observeret på bugspytkirtlens fedtindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere og estimere forskellen i fedtindholdet i bugspytkirtlen hos patienter med type 2-diabetes mellitus ved baseline og efter indtagelse af dapagliflozin i 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Fedtprocenten i bugspytkirtlen vil blive målt ved MRI-sekvenser ved baseline og ved 24 uger, og en ændring vil blive sammenlignet
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At estimere sammenhængen mellem to avancerede MR-teknikker, der almindeligvis anvendes til kvantificering af bugspytkirtelfedt (PDFF og MR-spektroskopi)
Tidsramme: 24 uger
Fedtprocenten i bugspytkirtlen vil blive målt ved MR-sekvenser ved baseline og ved 24 uger, og en sammenhæng vil blive vurderet
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9805821254

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas Lipomatose

Kliniske forsøg med Dapagliflozin 10mg Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner