Haiman rasvapitoisuuden muutosten arviointi käyttämällä kehittyneitä MR-sekvenssejä diabeetikoilla dapagliflotsiiniterapiassa
torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ashu Rastogi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Pyrimme arvioimaan muutoksia haiman rasvapitoisuudessa diabeetikoilla dapagliflotsiinilla (SGLT2-estäjä) ja beetasolujen toiminnalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioimme ja arvioimme eron haiman rasvapitoisuudessa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla lähtötilanteessa ja dapagliflotsiinin käytön jälkeen 24 viikon ajan.
Arvioimme jopa korrelaation kahden kehittyneen MR-tekniikan välillä, joita yleisesti käytetään haiman rasvan määrittämiseen (PDFF- ja MR-spektroskopia)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Deptt of Endocrinology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta,
- Hba1c 7-11 %
- Munuaisten toiminta (MDRD) > 30 ml/min, glukoosia alentavalla hoidolla {metformiini, sulfonyyliureat, glinidit, dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjät tai perusinsuliini} vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon hyperglykemia seulonnassa (paastoverensokeri FBG ≥ 240 mg/dl).
- Muu kuin tyypin 2 diabetes
- Ikäraja alle 18 vuotta.
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta suostumustaan osallistuakseen tutkimukseen.
- Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet.
- Yli 5 % kokonaispainon pudotus viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Kaikki SGLT2i:n vasta-aiheet
- Aikaisempi SGLT2i viimeisten 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Placebo ryhmä
Vain tyypin 2 diabetekseen annetut standardilääkkeet annettiin.
Dapagliflotsiinia ei annettu tälle ryhmälle.
|
|
|
Active Comparator: Dapagliflozin ryhmä
Potilaille annettiin vakiolääkkeitä tyypin 2 diabetekseen ja dapagliflotsiinia.
|
Dapagliflotsiinia annettiin 10 mg/vrk yhdelle ryhmälle ja sen vaikutus haiman rasvapitoisuuteen havaittiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ja arvioida haiman rasvapitoisuuden ero tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla lähtötilanteessa ja sen jälkeen, kun dapagliflotsiini on otettu 24 viikon ajan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Haiman rasvaprosentti mitataan MRI-sekvensseillä lähtötilanteessa ja viikon 24 kohdalla ja muutosta verrataan
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida korrelaatio kahden kehittyneen MR-tekniikan välillä, joita yleisesti käytetään haiman rasvan määrittämiseen (PDFF- ja MR-spektroskopia)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Haiman rasvaprosentti mitataan MRI-sekvensseillä lähtötilanteessa ja 24 viikon kohdalla ja korrelaatio arvioidaan
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9805821254
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .