- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05797935
Evaluering av endringer i bukspyttkjertelfettinnhold ved bruk av avanserte MR-sekvenser hos diabetikere på Dapagliflozin-terapi
6. april 2023 oppdatert av: Ashu Rastogi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Vi hadde som mål å vurdere endringer i fettinnhold i bukspyttkjertelen hos personer med diabetes på dapagliflozin (SGLT2-hemmer) og betacellefunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vurderte og estimerte forskjellen i fettinnhold i bukspyttkjertelen hos pasienter med type 2 diabetes mellitus ved baseline og etter å ha tatt dapagliflozin i 24 uker.
Vi estimerte til og med korrelasjonen mellom to avanserte MR-teknikker som vanligvis brukes for kvantifisering av bukspyttkjertelfett (PDFF og MR-spektroskopi)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Deptt of Endocrinology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år,
- Hba1c 7-11 %,
- Nyrefunksjon (MDRD) > 30 ml/min ved glukosesenkende behandling {metformin, sulfonylurea, glinider, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmere eller basalinsulin} ved en stabil dose i minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hyperglykemi ved screening (fastende blodsukker FBG ≥ 240 mg/dL).
- Andre diabetes enn type 2 diabetes
- Alder yngre enn 18 år.
- Gravide pasienter eller ammende.
- Pasienter som nekter å gi samtykke til å bli registrert i studien.
- Enhver kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning.
- Mer enn 5 % total kroppsvektstap i løpet av den siste måneden.
- Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- Enhver kontraindikasjon mot SGLT2i
- Tidligere SGLT2i i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Placebo gruppe
Bare standardmedisiner for type 2 diabetes ble gitt.
Dapagliflozin ble ikke gitt i denne gruppen.
|
|
Aktiv komparator: Dapagliflozin gruppe
Pasientene fikk standardmedisiner for type 2 diabetes og Dapagliflozin.
|
Dapagliflozin ble gitt i en dose på 10 mg/dag i en gruppe, og effekten ble observert på fettinnholdet i bukspyttkjertelen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å vurdere og estimere forskjellen i fettinnhold i bukspyttkjertelen hos pasienter med type 2 diabetes mellitus ved baseline og etter å ha tatt dapagliflozin i 24 uker
Tidsramme: 24 uker
|
Pankreasfettprosenten vil bli målt ved MR-sekvenser ved baseline og ved 24 uker, og en endring vil bli sammenlignet
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å estimere sammenhengen mellom to avanserte MR-teknikker som vanligvis brukes for kvantifisering av bukspyttkjertelfett (PDFF og MR-spektroskopi)
Tidsramme: 24 uker
|
Pankreasfettprosenten vil bli målt ved MR-sekvenser ved baseline og ved 24 uker, og en korrelasjon vil bli vurdert
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9805821254
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pankreaslipomatose
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruIkke lenger tilgjengeligKarsinoide svulster | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre nevroendokrine svulsterForente stater
Kliniske studier på Dapagliflozin 10mg Tab
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutteringDiabetes type 2Korea, Republikken
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekruttering
-
Nidae AlaaRekrutteringDiabetisk retinopatiEgypt
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringKronisk hepatitt BHong Kong
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkjentType II diabetes mellitusKorea, Republikken
-
YangjinPeking University Third HospitalHar ikke rekruttert ennåPrediabetisk tilstand | Nedsatt glukosetoleranse | Nedsatt fastende glukoseKina
-
Nanjing University School of MedicineRekruttering
-
Monaldi HospitalRekrutteringEffektivitet | Systemisk høyre ventrikkel | Dapagliflozin BivirkningItalia
-
Oman Ministry of HealthHar ikke rekruttert ennåOvervekt | Vekttap | Effekten av stoffet | Dapagliflozin Bivirkning
-
National Medical Research Center for Cardiology...RekrutteringHjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon | Hjertesvikt med middels utkastingsfraksjon | Amyloid kardiomyopatiDen russiske føderasjonen