Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av endringer i bukspyttkjertelfettinnhold ved bruk av avanserte MR-sekvenser hos diabetikere på Dapagliflozin-terapi

6. april 2023 oppdatert av: Ashu Rastogi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Vi hadde som mål å vurdere endringer i fettinnhold i bukspyttkjertelen hos personer med diabetes på dapagliflozin (SGLT2-hemmer) og betacellefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vurderte og estimerte forskjellen i fettinnhold i bukspyttkjertelen hos pasienter med type 2 diabetes mellitus ved baseline og etter å ha tatt dapagliflozin i 24 uker.

Vi estimerte til og med korrelasjonen mellom to avanserte MR-teknikker som vanligvis brukes for kvantifisering av bukspyttkjertelfett (PDFF og MR-spektroskopi)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Deptt of Endocrinology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år,
  2. Hba1c 7-11 %,
  3. Nyrefunksjon (MDRD) > 30 ml/min ved glukosesenkende behandling {metformin, sulfonylurea, glinider, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmere eller basalinsulin} ved en stabil dose i minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert hyperglykemi ved screening (fastende blodsukker FBG ≥ 240 mg/dL).
  2. Andre diabetes enn type 2 diabetes
  3. Alder yngre enn 18 år.
  4. Gravide pasienter eller ammende.
  5. Pasienter som nekter å gi samtykke til å bli registrert i studien.
  6. Enhver kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning.
  7. Mer enn 5 % total kroppsvektstap i løpet av den siste måneden.
  8. Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  9. Enhver kontraindikasjon mot SGLT2i
  10. Tidligere SGLT2i i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Placebo gruppe
Bare standardmedisiner for type 2 diabetes ble gitt. Dapagliflozin ble ikke gitt i denne gruppen.
Aktiv komparator: Dapagliflozin gruppe
Pasientene fikk standardmedisiner for type 2 diabetes og Dapagliflozin.
Legemiddel: Dapagliflozin 10mg Tab
Dapagliflozin ble gitt i en dose på 10 mg/dag i en gruppe, og effekten ble observert på fettinnholdet i bukspyttkjertelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere og estimere forskjellen i fettinnhold i bukspyttkjertelen hos pasienter med type 2 diabetes mellitus ved baseline og etter å ha tatt dapagliflozin i 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Pankreasfettprosenten vil bli målt ved MR-sekvenser ved baseline og ved 24 uker, og en endring vil bli sammenlignet
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å estimere sammenhengen mellom to avanserte MR-teknikker som vanligvis brukes for kvantifisering av bukspyttkjertelfett (PDFF og MR-spektroskopi)
Tidsramme: 24 uker
Pankreasfettprosenten vil bli målt ved MR-sekvenser ved baseline og ved 24 uker, og en korrelasjon vil bli vurdert
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9805821254

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere