Avaliação de alterações no conteúdo de gordura pancreática usando sequências avançadas de RM em diabéticos em terapia com dapagliflozina
6 de abril de 2023 atualizado por: Ashu Rastogi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Nosso objetivo foi avaliar as alterações no conteúdo de gordura pancreática em pessoas com diabetes em uso de dapagliflozina (inibidor de SGLT2) e função das células beta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliamos e estimamos a diferença no conteúdo de gordura pancreática em pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 no início e após tomar dapagliflozina por 24 semanas.
Até estimamos a correlação entre duas técnicas avançadas de RM comumente usadas para quantificação de gordura pancreática (PDFF e Espectroscopia de RM)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chandigarh, Índia, 160012
- Deptt of Endocrinology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos,
- Hba1c 7-11%,
- Função renal (MDRD) > 30 ml/min, em terapia hipoglicemiante {metformina, sulfonilureias, glinidas, inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) ou insulina basal} em dose estável por pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Hiperglicemia não controlada na triagem (glicemia de jejum FBG ≥ 240 mg/dL).
- Diabetes diferente do diabetes tipo 2
- Idade inferior a 18 anos.
- Pacientes grávidas ou lactantes.
- Pacientes que se recusam a dar consentimento para serem incluídos no estudo.
- Qualquer contra-indicação à ressonância magnética.
- Mais de 5% de perda total de peso corporal no último mês.
- Pacientes com insuficiência renal moderada ou grave
- Qualquer contra-indicação para SGLT2i
- SGLT2i anterior nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo placebo
Apenas os medicamentos padrão para diabetes tipo 2 foram administrados.
A dapagliflozina não foi administrada neste grupo.
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Comparador Ativo: Grupo dapagliflozina
Os pacientes receberam medicamentos padrão para diabetes tipo 2 e Dapagliflozina.
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A dapagliflozina foi administrada na dose de 10 mg/dia em um grupo e seu efeito foi observado no conteúdo de gordura pancreática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar e estimar a diferença no conteúdo de gordura pancreática em pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 no início do estudo e após tomar dapagliflozina por 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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O percentual de gordura pancreática será medido por sequências de ressonância magnética no início e em 24 semanas e uma alteração será comparada
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimar a correlação entre duas técnicas avançadas de ressonância magnética comumente usadas para quantificação de gordura pancreática (PDFF e espectroscopia de ressonância magnética)
Prazo: 24 semanas
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O percentual de gordura pancreática será medido por sequências de ressonância magnética no início e em 24 semanas e uma correlação será avaliada
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9805821254
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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