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Bewertung von Veränderungen des Fettgehalts der Bauchspeicheldrüse unter Verwendung fortschrittlicher MR-Sequenzen bei Diabetikern unter Dapagliflozin-Therapie

6. April 2023 aktualisiert von: Ashu Rastogi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Unser Ziel war es, Veränderungen des Fettgehalts der Bauchspeicheldrüse bei Menschen mit Diabetes unter Dapagliflozin (SGLT2-Hemmer) und Betazellfunktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir untersuchten und schätzten den Unterschied im Fettgehalt der Bauchspeicheldrüse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu Studienbeginn und nach 24-wöchiger Einnahme von Dapagliflozin.

Wir haben sogar die Korrelation zwischen zwei fortschrittlichen MR-Techniken geschätzt, die üblicherweise zur Quantifizierung von Bauchspeicheldrüsenfett verwendet werden (PDFF und MR-Spektroskopie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Deptt of Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre,
  2. Hba1c 7-11 %,
  3. Nierenfunktion (MDRD) > 30 ml/min unter blutzuckersenkender Therapie {Metformin, Sulfonylharnstoffe, Glinide, Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Hemmer oder Basalinsulin} in stabiler Dosis für mindestens 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte Hyperglykämie beim Screening (Nüchtern-Blutzucker FBG ≥ 240 mg/dl).
  2. Anderer Diabetes als Typ-2-Diabetes
  3. Alter jünger als 18 Jahre.
  4. Schwangere oder stillende Patienten.
  5. Patienten, die ihre Zustimmung zur Aufnahme in die Studie verweigern.
  6. Jede Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie.
  7. Mehr als 5 % Gesamtkörpergewichtsverlust innerhalb des letzten Monats.
  8. Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung
  9. Jede Kontraindikation für SGLT2i
  10. Vorherige SGLT2i innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Placebo-Gruppe
Es wurden nur die Standardmedikamente für Typ-2-Diabetes gegeben. Dapagliflozin wurde in dieser Gruppe nicht verabreicht.
Aktiver Komparator: Dapagliflozin-Gruppe
Die Patienten erhielten Standardmedikamente für Typ-2-Diabetes und Dapagliflozin.
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg Tab
Dapagliflozin wurde einer Gruppe in einer Dosis von 10 mg/Tag verabreicht und seine Wirkung auf den Fettgehalt der Bauchspeicheldrüse wurde beobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung und Abschätzung des Unterschieds im Fettgehalt der Bauchspeicheldrüse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu Studienbeginn und nach 24-wöchiger Einnahme von Dapagliflozin
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Fettanteil der Bauchspeicheldrüse wird durch MRT-Sequenzen zu Studienbeginn und nach 24 Wochen gemessen und eine Veränderung verglichen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschätzung der Korrelation zwischen zwei fortschrittlichen MR-Techniken, die üblicherweise zur Quantifizierung von Pankreasfett verwendet werden (PDFF und MR-Spektroskopie)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Bauchspeicheldrüsenfettanteil wird durch MRT-Sequenzen zu Studienbeginn und nach 24 Wochen gemessen und eine Korrelation wird bewertet
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9805821254

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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