Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení změn obsahu pankreatického tuku pomocí pokročilých MR sekvencí u diabetiků na terapii dapagliflozinem

6. dubna 2023 aktualizováno: Ashu Rastogi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Zaměřili jsme se na posouzení změn v obsahu pankreatického tuku u lidí s diabetem na dapagliflozinu (inhibitor SGLT2) a funkci beta buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnotili jsme a odhadovali rozdíl v obsahu pankreatického tuku u pacientů s diabetes mellitus 2. typu na začátku a po užívání dapagliflozinu po dobu 24 týdnů.

Dokonce jsme odhadli korelaci mezi dvěma pokročilými technikami MR běžně používanými pro kvantifikaci pankreatického tuku (PDFF a MR spektroskopie)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Deptt of Endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 18 let,
  2. Hba1c 7-11 %,
  3. Renální funkce (MDRD) > 30 ml/min, při léčbě snižující hladinu glukózy {metformin, sulfonylmočoviny, glinidy, inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) nebo bazální inzulín} ve stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaná hyperglykémie při screeningu (glykémie nalačno FBG ≥ 240 mg/dl).
  2. Diabetes jiný než diabetes 2. typu
  3. Věk mladší 18 let.
  4. Těhotné pacientky nebo kojící pacientky.
  5. Pacienti, kteří odmítnou dát souhlas se zařazením do studie.
  6. Jakákoli kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí.
  7. Více než 5 % celkového úbytku tělesné hmotnosti za poslední měsíc.
  8. Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin
  9. Jakákoli kontraindikace SGLT2i
  10. Předchozí SGLT2i za poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Placebo skupina
Byly podávány pouze standardní léky na diabetes 2. typu. V této skupině nebyl dapagliflozin podáván.
Aktivní komparátor: Dapagliflozinová skupina
Pacientům byly podávány standardní léky na diabetes 2. typu a Dapagliflozin.
Lék: Dapagliflozin 10mg Tab
Dapagliflozin byl podáván v dávce 10 mg/den v jedné skupině a byl pozorován jeho účinek na obsah tuku v pankreatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit a odhadnout rozdíl v obsahu pankreatického tuku u pacientů s diabetes mellitus 2. typu na začátku a po užívání dapagliflozinu po dobu 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
Procento pankreatického tuku bude měřeno pomocí MRI sekvencí na začátku a po 24 týdnech a bude porovnána změna
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadnout korelaci mezi dvěma pokročilými technikami MR běžně používanými pro kvantifikaci pankreatického tuku (PDFF a MR spektroskopie)
Časové okno: 24 týdnů
Procento pankreatického tuku bude měřeno pomocí MRI sekvencí na začátku a po 24 týdnech a bude posouzena korelace
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9805821254

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dapagliflozin 10mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit