Оценка изменений содержания жира в поджелудочной железе с использованием расширенных последовательностей МРТ у больных сахарным диабетом на фоне терапии дапаглифлозином
6 апреля 2023 г. обновлено: Ashu Rastogi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Мы стремились оценить изменения содержания жира в поджелудочной железе у людей с диабетом при приеме дапаглифлозина (ингибитора SGLT2) и функции бета-клеток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы оценили и оценили разницу содержания жира в поджелудочной железе у больных сахарным диабетом 2 типа в исходном состоянии и после приема дапаглифлозина в течение 24 недель.
Мы даже оценили корреляцию между двумя передовыми методами МРТ, обычно используемыми для количественного определения жира поджелудочной железы (PDFF и МР-спектроскопия).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Deptt of Endocrinology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет,
- Hba1c 7-11%,
- Функция почек (MDRD) > 30 мл/мин, при сахароснижающей терапии {метформин, производные сульфонилмочевины, глиниды, ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) или базальный инсулин} в стабильной дозе в течение не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Неконтролируемая гипергликемия при скрининге (глюкоза крови натощак FBG ≥ 240 мг/дл).
- Диабет, отличный от диабета 2 типа
- Возраст моложе 18 лет.
- Беременные пациенты или кормящие.
- Пациенты, отказывающиеся дать согласие на включение в исследование.
- Наличие противопоказаний к магнитно-резонансной томографии.
- Потеря общей массы тела более 5% за последний месяц.
- Пациенты с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью
- Любые противопоказания к SGLT2i
- Предыдущий SGLT2i в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа плацебо
Назначались только стандартные препараты для лечения диабета 2 типа.
Дапаглифлозин в этой группе не назначался.
|
|
|
Активный компаратор: Группа дапаглифлозина
Больным назначались стандартные препараты для лечения сахарного диабета 2 типа и дапаглифлозин.
|
Дапаглифлозин назначался в дозе 10 мг/сут в одной группе, и его влияние наблюдалось на содержание жира в поджелудочной железе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить и оценить разницу содержания жира в поджелудочной железе у больных сахарным диабетом 2 типа исходно и после приема дапаглифлозина в течение 24 нед.
Временное ограничение: 24 недели
|
Процентное содержание жира в поджелудочной железе будет измеряться с помощью последовательностей МРТ на исходном уровне и через 24 недели, и изменения будут сравниваться.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить корреляцию между двумя передовыми методами МРТ, обычно используемыми для количественного определения жира поджелудочной железы (PDFF и МР-спектроскопия).
Временное ограничение: 24 недели
|
Процентное содержание жира в поджелудочной железе будет измеряться с помощью последовательностей МРТ на исходном уровне и через 24 недели, и будет оцениваться корреляция.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9805821254
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .