Evaluación de los cambios en el contenido de grasa pancreática utilizando secuencias de RM avanzadas en diabéticos en terapia con dapagliflozina
6 de abril de 2023 actualizado por: Ashu Rastogi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Nuestro objetivo fue evaluar los cambios en el contenido de grasa pancreática en personas con diabetes que reciben dapagliflozina (inhibidor de SGLT2) y la función de las células beta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluamos y estimamos la diferencia en el contenido de grasa pancreática en los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 al inicio y después de tomar dapagliflozina durante 24 semanas.
Incluso estimamos la correlación entre dos técnicas avanzadas de RM comúnmente utilizadas para la cuantificación de la grasa pancreática (PDFF y espectroscopia de RM)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Deptt of Endocrinology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años,
- Hba1c 7-11%,
- Función renal (MDRD) > 30 ml/min, en tratamiento hipoglucemiante {metformina, sulfonilureas, glinidas, inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) o insulina basal} a dosis estable durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Hiperglucemia no controlada en la selección (glucemia en ayunas FBG ≥ 240 mg/dL).
- Diabetes distinta de la diabetes tipo 2
- Edad menor de 18 años.
- Pacientes embarazadas o lactantes.
- Pacientes que se nieguen a dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética.
- Pérdida de más del 5% del peso corporal total en el último mes.
- Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave
- Cualquier contraindicación para SGLT2i
- SGLT2i previo en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo placebo
Solo se administraron los medicamentos estándar para la diabetes tipo 2.
En este grupo no se administró dapagliflozina.
|
|
|
Comparador activo: Grupo dapagliflozina
Los pacientes recibieron medicamentos estándar para la diabetes tipo 2 y dapagliflozina.
|
Se administró dapagliflozina a dosis de 10 mg/día en un grupo y se observó su efecto sobre el contenido de grasa pancreática
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar y estimar la diferencia en el contenido de grasa pancreática en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 al inicio y después de tomar dapagliflozina durante 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El porcentaje de grasa pancreática se medirá mediante secuencias de resonancia magnética al inicio y a las 24 semanas y se comparará un cambio
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estimar la correlación entre dos técnicas avanzadas de RM comúnmente utilizadas para la cuantificación de la grasa pancreática (PDFF y espectroscopia de RM)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El porcentaje de grasa pancreática se medirá mediante secuencias de resonancia magnética al inicio y a las 24 semanas y se evaluará una correlación
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9805821254
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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