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Valutazione delle variazioni del contenuto di grasso pancreatico utilizzando sequenze RM avanzate nei diabetici in terapia con Dapagliflozin

6 aprile 2023 aggiornato da: Ashu Rastogi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Abbiamo mirato a valutare i cambiamenti nel contenuto di grasso pancreatico nelle persone con diabete su dapagliflozin (inibitore SGLT2) e la funzione delle cellule beta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo valutato e stimato la differenza nel contenuto di grasso pancreatico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 al basale e dopo aver assunto dapagliflozin per 24 settimane.

Abbiamo anche stimato la correlazione tra due tecniche RM avanzate comunemente utilizzate per la quantificazione del grasso pancreatico (PDFF e spettroscopia RM)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Deptt of Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni,
  2. Hba1c 7-11%,
  3. Funzionalità renale (MDRD) > 30 ml/min, in terapia ipoglicemizzante {metformina, sulfoniluree, glinidi, inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) o insulina basale} a una dose stabile per almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Iperglicemia incontrollata allo screening (glicemia a digiuno FBG ≥ 240 mg/dL).
  2. Diabete diverso dal diabete di tipo 2
  3. Età inferiore ai 18 anni.
  4. Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  5. Pazienti che rifiutano di dare il consenso per essere arruolati nello studio.
  6. Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica.
  7. Più del 5% di perdita di peso corporeo totale nell'ultimo mese.
  8. Pazienti con insufficienza renale moderata o grave
  9. Qualsiasi controindicazione a SGLT2i
  10. Precedente SGLT2i negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo placebo
Sono stati somministrati solo i farmaci standard per il diabete di tipo 2. Dapagliflozin non è stato somministrato in questo gruppo.
Comparatore attivo: Gruppo Dapagliflozin
Ai pazienti sono stati somministrati farmaci standard per il diabete di tipo 2 e Dapagliflozin.
Droga: Dapagliflozin 10 mg scheda
Dapagliflozin è stato somministrato a una dose di 10 mg/giorno in un gruppo e il suo effetto è stato osservato sul contenuto di grasso pancreatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare e stimare la differenza nel contenuto di grasso pancreatico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 al basale e dopo l'assunzione di dapagliflozin per 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
La percentuale di grasso pancreatico sarà misurata mediante sequenze MRI al basale e a 24 settimane e verrà confrontata una variazione
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare la correlazione tra due tecniche RM avanzate comunemente utilizzate per la quantificazione del grasso pancreatico (PDFF e spettroscopia RM)
Lasso di tempo: 24 settimane
La percentuale di grasso pancreatico sarà misurata mediante sequenze MRI al basale e a 24 settimane e verrà valutata una correlazione
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9805821254

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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