A hasnyálmirigy zsírtartalmának változásainak értékelése fejlett MR-szekvenciák segítségével cukorbetegeknél a dapagliflozin-terápián
2023. április 6. frissítette: Ashu Rastogi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Célunk volt, hogy felmérjük a hasnyálmirigy zsírtartalmának változását cukorbetegeknél a dapagliflozin (SGLT2 inhibitor) és a béta-sejtek funkciója mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Felmértük és megbecsültük a hasnyálmirigy zsírtartalmának különbségét a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a kiinduláskor és a dapagliflozin 24 hetes szedése után.
Még a hasnyálmirigy-zsír mennyiségi meghatározására általánosan használt két fejlett MR-technika (PDFF és MR spektroszkópia) közötti összefüggést is megbecsültük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Deptt of Endocrinology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év,
- Hba1c 7-11%,
- Vesefunkció (MDRD) > 30 ml/perc, glükózcsökkentő terápia {metformin, szulfonilureák, glinidek, dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátlók vagy bazális inzulin} mellett, legalább 3 hónapig tartó, stabil dózisban.
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált hiperglikémia a szűréskor (éhgyomri vércukorszint FBG ≥ 240 mg/dl).
- A 2-es típusú cukorbetegségtől eltérő cukorbetegség
- 18 évnél fiatalabb életkor.
- Terhes vagy szoptató betegek.
- Azok a betegek, akik megtagadják a beleegyezést a vizsgálatba való felvételhez.
- A mágneses rezonancia képalkotás bármely ellenjavallata.
- Több mint 5%-os teljes testsúlycsökkenés az elmúlt hónapban.
- Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek
- Bármilyen ellenjavallat az SGLT2i-hez
- Korábbi SGLT2i az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Placebo csoport
Csak a 2-es típusú cukorbetegség szokásos gyógyszereit adták.
Dapagliflozint nem adtak ebben a csoportban.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Dapagliflozin csoport
A betegek standard gyógyszereket kaptak a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére és Dapagliflozint.
|
A dapagliflozint 10 mg/nap dózisban adták az egyik csoportnak, és megfigyelték hatását a hasnyálmirigy zsírtartalmára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasnyálmirigy zsírtartalmának különbségének felmérése és becslése 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a kiinduláskor és a dapagliflozin 24 hetes szedése után
Időkeret: 24 hét
|
A hasnyálmirigy zsírszázalékát MRI-szekvenciákkal mérik az alapvonalon és a 24. héten, és összehasonlítják a változást
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasnyálmirigy-zsír mennyiségi meghatározására általánosan használt két fejlett MR-technika (PDFF és MR spektroszkópia) közötti összefüggés becslése
Időkeret: 24 hét
|
A hasnyálmirigy zsírszázalékát MRI-szekvenciákkal mérik az alapvonalon és a 24. héten, és értékelik a korrelációt.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9805821254
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .