Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GZL Sekwencyjny CD19/CD22 CAR-T w nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym z komórek B

22 marca 2023 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie obejmujące obinutuzumab, zanubrutynib i lenalidomid Sequential CD19/CD22 CAR-T u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

To badanie ma na celu zastosowanie obinutuzumabu, zanubrutynibu i lenalidomidu sekwencyjnego CAR-T CD19/CD22 w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B. Głównym celem tego badania jest zbadanie nowego trybu leczenia pacjentów z R/R B-NHL oraz obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa tego schematu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie rozpocznie się od 2-4 cykli terapii bezchemioterapii skojarzonej z obinutuzumabem, zanubrutynibem i lenalidomidem, a następnie sekwencyjnej terapii CAR-T. Terapia CAR-T ze schematem kondycjonującym AZA + FC (azacytydyna + fludarabina + cyklofosfamid). Celami komórek CAR-T są CD19/CD22. W tym badaniu klinicznym do obserwacji bezpieczeństwa i skuteczności tej terapii sekwencyjnej zastosowano ORR, CRR, OS, PFS, AE i inne wskaźniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy z komórek B (NHL) z agresywnym CD22+ i/lub CD19+, w tym następujące typy zdefiniowane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) 2016:

    rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL); chłoniak z komórek B wysokiego stopnia (HGBL); pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (PMBCL); chłoniaka z dużych komórek B bogatych w komórki T/histiocyty (THRBCL); chłoniak z komórek grudkowych wysokiego stopnia stopnia 3b (3bFL); Chłoniak z komórek płaszcza (MCL) z wyjątkiem chłoniaka indolentnego; Inne agresywne chłoniaki z komórek B.

  2. Choroba oporna na leczenie pierwszego rzutu lub wczesny nawrót w ciągu 12 miesięcy od ostatniego leczenia.
  3. Nawrót lub postępująca choroba (PD) ≥ 3 miesiące po celowanej terapii CD19 obejmującej komórki T CAR CD19 lub anty-CD19/anty-CD3.
  4. Pomyślna ocena leukaferezy i wstępna hodowla komórek T.
  5. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.

  6. Właściwa funkcja narządu:

    kreatynina < 1,6 mg/dl (140 µmol/l) lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min; Aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 3 × górna granica normy; Bilirubina < 2,0 mg/dl, chyba że pacjent ma zespół Gilberta (< 3,0 mg/dl); rezerwa płucna ≤ duszność 1. stopnia i SPO2 > 91%; Frakcja wyrzutowa serca ≥ 50% przy braku tlenu, brak wysięku w osierdziu stwierdzony za pomocą echokardiogramu (ECHO) i brak istotnych klinicznie wyników elektrokardiogramu (EKG).

  7. Odpowiednią rezerwę szpiku kostnego określono jako:

    Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1000/mm3; Bezwzględna liczba limfocytów (ALC) ≥ 300/mm3; Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm3. Hemoglobina > 7,0 mg/dl.

  8. Mierzalne lub możliwe do oceny zmiany zgodnie z „Kryteriami odpowiedzi IWG dla chłoniaka złośliwego” (Cheson 2014).
  9. Pacjenci są w stanie zrozumieć i są gotowi wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. ciężka niewydolność wątroby i nerek (aminotransferaza alaninowa, bilirubina, kreatynina > 3 razy powyżej górnej granicy normy);
  2. obecność strukturalnej choroby serca i prowadzić do objawów klinicznych lub nieprawidłowej czynności serca (NYHA ≥ 2);
  3. niekontrolowana aktywna infekcja;
  4. obecność innych guzów wymagających leczenia lub interwencji;
  5. aktualna lub spodziewana potrzeba ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami;
  6. kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Inne uwarunkowania psychiczne, które uniemożliwiają pacjentom udział w badaniu lub podpisanie świadomej zgody;
  8. Według oceny badacza jest mało prawdopodobne, aby uczestnik ukończył wszystkie wymagane protokołem wizyty lub procedury badawcze, w tym wizyty kontrolne, lub nie spełnił wymagań dotyczących udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GZL sekwencyjny CD19/CD22 CAR-T

Faza I (okres skojarzonej immunoterapii):

2-4 cykl skojarzonej terapii bez chemii z użyciem Obinutuzumabu, Zanubrutinibu i Lenalidomidu. Każdy cykl trwa 21 dni.

Faza II (terapia CAR-T):

Terapia CAR-T ze schematem kondycjonującym AZA + FC (azacytydyna, fludarabina i cyklofosfamid). Celami komórek CAR-T są CD19/CD22.
Lek: Obinutuzumab
Wstrzyknięcie obinutuzumabu 1000 mg ivgtt C1-C4 d1;
Inne nazwy:
  • Gazyva
Lek: Zanubrutynib
Zanubrutynib 160 mg (2 kapsułki) doustnie;
Inne nazwy:
  • Brukinsa
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid 25mg (1 kapsułka) doustnie C1-C4 d1-d10.
Inne nazwy:
  • Niepokój
Lek: CD19/CD22 CAR-T
Cele komórek CAR-T to tandem CD19/CD22. 1 * 10^ 7/kg komórek CAR-T o podwójnym celu poddano ponownej infuzji z 10%, 30% i 60% całkowitej dawki odpowiednio w dniach d1, d2, d3.
Lek: Azacytydyna do wstrzykiwań
Azacytydyna do wstrzykiwań 100 mg i.h. d1-d5;
Inne nazwy:
  • Cokolwiek
Lek: Fludarabina
Fludarabina 300 mg/m2 ivgtt d3-d5;
Inne nazwy:
  • Fludara
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 300 mg/m2 ivgtt d3-d5.
Inne nazwy:
  • Endoksan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) po terapii GZL
Ramy czasowe: Pod koniec terapii GZL (2-4 cykle, każdy cykl to 21dni)
odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR po terapii GZL
Pod koniec terapii GZL (2-4 cykle, każdy cykl to 21dni)
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR) po CAR-T
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po terapii CAR-T
najlepszy odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR po terapii CAR-T
W ciągu 3 miesięcy po terapii CAR-T
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) po CAR-T
Ramy czasowe: do 24 miesięcy od zakończenia leczenia ostatniego pacjenta
PFS zostanie oceniony na podstawie terapii skojarzonej GZL podanej do daty progresji, nawrotu, zgonu lub zakończenia obserwacji.
do 24 miesięcy od zakończenia leczenia ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Rozpoczęcie terapii GZL do 30 dni po terapii CAR-T
Bezpieczeństwo i tolerancja schematu terapeutycznego mierzona częstością występowania zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem.
Rozpoczęcie terapii GZL do 30 dni po terapii CAR-T
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) po CAR-T
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po terapii CAR-T
Najlepszy odsetek pacjentów, którzy uzyskali CR lub PR po terapii CAR-T
W ciągu 3 miesięcy po terapii CAR-T
Całkowite przeżycie (OS) po CAR-T
Ramy czasowe: do 24 miesięcy od zakończenia leczenia ostatniego pacjenta
OS zostanie ocenione na podstawie terapii skojarzonej GZL podanej do daty zgonu lub zakończenia obserwacji.
do 24 miesięcy od zakończenia leczenia ostatniego pacjenta
Czas trwania odpowiedzi (DOR) po CAR-T
Ramy czasowe: do 24 miesięcy od zakończenia leczenia ostatniego pacjenta
DOR będzie oceniany od daty infuzji CAR-T do daty progresji, nawrotu, zgonu lub zakończenia obserwacji
do 24 miesięcy od zakończenia leczenia ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GZL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane byłyby dostępne w First Affiliated Hospital i innych badaczach po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po zakończeniu studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający lub oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B

Badania kliniczne na Obinutuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj