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재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종에서의 GZL 순차적 CD19/CD22 CAR-T

2023년 3월 22일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University

재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자에서 Obinutuzumab, Zanubrutinib 및 Lenalidomide 순차적 CD19/CD22 CAR-T의 전향적, 단일 센터, 단일군, 공개 라벨 연구

이 연구는 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자의 치료에 Obinutuzumab, Zanubrutinib 및 Lenalidomide 순차적 CD19/CD22 CAR-T를 사용하려고 합니다. 이 연구의 주요 목적은 R/R B-NHL 환자를 위한 새로운 치료 방식을 탐색하고 이 치료 요법의 효능과 안전성을 관찰하는 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 오비누투주맙, 자누브루티닙 및 레날리도마이드와 함께 2~4주기의 무화학요법 병용 요법으로 시작하여 순차적인 CAR-T 요법이 뒤따를 것입니다. AZA + FC(Azacitidine +Fludarabine +Cyclophosphamide) 컨디셔닝 요법을 사용한 CAR-T 요법. CAR-T 세포의 표적은 CD19/CD22입니다. 이 임상시험에서는 ORR, CRR, OS, PFS, AE 및 기타 지표를 사용하여 이 순차적 요법의 안전성과 효능을 관찰했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 CD22 + 및/또는 CD19 + 공격적 B 세포 비호지킨 림프종(NHL), 세계보건기구(WHO) 2016에서 정의한 다음 유형 포함:

    미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL); 고등급 B 세포 림프종(HGBL); 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종(PMBCL); T 세포/조직구가 풍부한 거대 B 세포 림프종(THRBCL); 고급 여포 세포 림프종 등급 3b(3bFL); 나태함을 제외한 맨틀 세포 림프종(MCL); 기타 공격적인 B세포 림프종.

  2. 1차 요법에 불응성인 질병 또는 마지막 치료 후 12개월 이내에 조기 재발.
  3. 재발 또는 진행성 질환(PD) CD19 CAR T 세포 또는 항-CD19/항-CD3를 포함하는 표적 CD19 요법 후 ≥ 3개월.
  4. 성공적인 백혈구 성분채집술 평가 및 T 세포 전배양.
  5. 기대 수명 > 3개월.

  6. 적절한 장기 기능:

    크레아티닌 < 1.6mg/dL(140μmol/L) 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min; ALT(Alanine aminotransferase)/AST(aspartate aminotransferase) < 3 × 정상 상한; 대상이 길버트 증후군(< 3.0 mg/dL)을 갖지 않는 한 빌리루빈 < 2.0 mg/dL; 폐예비력 ≤ 등급 1 호흡곤란 및 SPO2 > 91%; 산소 부재 시 심장박출률 ≥ 50%, 심초음파(ECHO)로 측정한 심낭 삼출의 증거 없음, 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 소견 없음.

  7. 적절한 골수 보존은 다음과 같이 정의되었습니다.

    절대 호중구 수(ANC) > 1000/mm3; 절대 림프구 수(ALC) ≥ 300/mm3; 혈소판 수 ≥ 50,000/mm3. 헤모글로빈 > 7.0 mg/dL.

  8. "악성 림프종에 대한 IWG 반응 기준"(Cheson 2014)에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 병변.
  9. 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 제공할 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 심각한 간 및 신장 기능 장애(알라닌 아미노트랜스퍼라제, 빌리루빈, 크레아티닌 > 정상 상한치의 3배);
  2. 구조적 심장 질환의 존재, 임상 증상 또는 비정상적인 심장 기능으로 이어짐(NYHA ≥ 2);
  3. 통제되지 않은 활동성 감염;
  4. 치료 또는 개입이 필요한 다른 종양의 존재;
  5. 전신 코르티코스테로이드 요법에 대한 현재 또는 예상되는 필요성;
  6. 임산부 또는 수유부.
  7. 환자가 연구에 참여하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 기타 심리적 상태
  8. 조사자의 판단에 따르면, 피험자는 후속 방문을 포함하여 모든 프로토콜이 요구하는 연구 방문 또는 절차를 완료할 가능성이 없거나 연구 참여 요건을 충족하지 못할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GZL 순차 CD19/CD22 CAR-T

1상(병용 면역요법 기간):

오비누투주맙, 자누브루티닙 및 레날리도마이드를 병용한 2~4주기의 무화학 요법. 각 주기는 21일입니다.

2상(CAR-T 요법):

AZA + FC(아자시티딘, 플루다라빈 및 시클로포스파미드) 컨디셔닝 요법을 사용한 CAR-T 요법. CAR-T 세포의 표적은 CD19/CD22입니다.
의약품: 오비누투주맙
오비누투주맙 주사 1000mg ivgtt C1-C4 d1;
다른 이름들:
  • 가지바
의약품: 자누브루티닙
자누브루티닙 160mg(2캡슐) 경구 투여;
다른 이름들:
  • 브루킨사
의약품: 레날리도마이드
레날리도마이드 25mg(1캡슐) 경구 C1-C4 d1-d10.
다른 이름들:
  • 안시안
의약품: CD19/CD22 CAR-T
CAR-T 세포의 표적은 직렬 CD19/CD22입니다. 1 * 10^7/kg 이중 표적 CAR-T 세포를 d1, d2, d3에 각각 총 용량의 10%, 30% 및 60%로 재주입하였다.
의약품: 주사를 위한 아자시티딘
주사용 아자시티딘 100mg i.h. d1-d5;
다른 이름들:
  • 애니브
의약품: 플루다라빈
플루다라빈 300mg/m2 ivgtt d3-d5;
다른 이름들:
  • 플루다라
의약품: 사이클로포스파마이드
시클로포스파미드 300mg/m2 ivgtt d3-d5.
다른 이름들:
  • 엔독산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GZL 치료 후 전체 반응률(ORR)
기간: GZL 요법 종료 시(2-4주기, 각 주기는 21일)
GZL 치료 후 CR 또는 PR을 달성한 환자의 비율
GZL 요법 종료 시(2-4주기, 각 주기는 21일)
CAR-T 후 완전반응률(CRR)
기간: CAR-T 치료 후 3개월 이내
CAR-T 치료 후 CR을 달성한 환자의 최고 비율
CAR-T 치료 후 3개월 이내
CAR-T 후 무진행 생존(PFS)
기간: 마지막 환자의 치료 종료 후 최대 24개월
PFS는 진행, 재발, 사망 또는 추적 종료 날짜까지 제공된 GZL 조합 요법에서 평가됩니다.
마지막 환자의 치료 종료 후 최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용, 치료 관련 부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: CAR-T 치료 후 30일까지 GZL 치료 시작
치료 관련 부작용 발생률로 측정한 치료 요법의 안전성 및 내약성.
CAR-T 치료 후 30일까지 GZL 치료 시작
CAR-T 후 전체 반응률(ORR)
기간: CAR-T 치료 후 3개월 이내
CAR-T 치료 후 CR 또는 PR을 달성한 환자의 최고 비율
CAR-T 치료 후 3개월 이내
CAR-T 후 전체 생존(OS)
기간: 마지막 환자의 치료 종료 후 최대 24개월
OS는 사망일 또는 추적 종료일까지 제공된 GZL 병용 요법에서 평가됩니다.
마지막 환자의 치료 종료 후 최대 24개월
CAR-T 후 응답 기간(DOR)
기간: 마지막 환자의 치료 종료 후 최대 24개월
DOR은 CAR-T 주입 날짜부터 진행, 재발, 사망 또는 추적 종료 날짜까지 평가됩니다.
마지막 환자의 치료 종료 후 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Soochow University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GZL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 데이터는 연구가 종료된 후 제1부속병원 및 다른 연구원에서 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

공부가 끝난 후

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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