社交不安と不安思考スタイルの関係
2024年6月24日 更新者：Marcella Woud、Ruhr University of Bochum
この研究は、実験的操作 (解釈のための認知バイアス修正; CBM-I) によって誘発された否定的な解釈バイアスの減少が、高レベルの社会不安を経験している個人の社会不安の症状の減少につながるかどうかを調査することを目的としています。 この研究はさらに、解釈バイアス、精神病理学的症状、神経生理学的指標、ストレス反応性の行動指標、および SAD 症状の多面的な測定間の関係を調査することを目的としています。
これらの目的を達成するために、高いレベルの社会不安を経験している個人のサンプルが募集されます。 神経生理学的指標を含む解釈バイアスの多面的な測定を完了した後、参加者は無作為化され、オンラインで 1 週間の毎日の CBM-I または偽のトレーニング コントロール条件トレーニング スケジュールを完了します。 1 週間のトレーニングの後、個人はラボに戻り、解釈バイアスと社会不安症状の多面的な対策を完了します。 この 1 週間後 (つまり、ベースラインから 2 週間後) に、参加者はオンラインで症状とバイアス対策の最終セットを完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bochum、ドイツ、44787
- Mental Health Research and Treatment Center, Ruhr University of Bochum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する
- 実験タスクとアンケートを完了するのに十分なドイツ語スキル
- 18歳から65歳までの年齢
- SPAI-G スコアが 52 以上 (Turner et al., 1989; Fydrich, 2016)、社会不安のレベルが上昇していることを示す
- 研究センターから妥当な移動距離内に住んでいる
除外基準:
- -現在の精神療法治療または精神療法治療は、研究登録前の過去6か月以内に完了しました。
- 現在の物質の乱用または依存（ニコチンを除く）
- 急性自殺または自傷行為
- 精神病または双極性障害の症状
- コルチゾールレベルに体系的に影響を与える可能性のある身体的状態の存在（特に：妊娠と授乳、副腎機能障害、甲状腺機能障害、下垂体機能障害）
- 脳の生理学に体系的に影響を与える可能性のある身体的状態の存在 (現在または既往の神経学的障害、特に: 既往性外傷性脳損傷、てんかん、多発性硬化症、脳腫瘍)
- -末梢の生理学的測定に体系的に影響を与える可能性のある身体的状態の存在（特に：心血管疾患（例えば、不整脈、循環器疾患[例えば、高血圧]）））
- EEGまたは周生理学的措置の禁忌をもたらす皮膚表面の過敏症または変化（特に：脱毛症、ドレッドヘア、頭または顔面の開いた傷、ジェルやクリームに特定の過敏症を引き起こす皮膚の状態）
- -研究期間中に中断できない向精神薬の摂取、または研究開始前の8週間以内の向精神薬の変更（例外：変更されていない用量の抗うつ薬）
- 左利き
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：解釈のための認知バイアス修正 (CBM-I)
このアームの参加者は、ラボで解釈のための認知バイアス修正 (CBM-I) の最初の紹介セッションを完了し、その後、次の週 (1 日 1 回) で完了する予定の 6 つのセッションが続きます。
CBM-I は、個人のログイン アカウントを使用してオンライン プラットフォームを介して管理されます。
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CBM-I 介入は、Mathews と Mackintosh (2000) によって開発された通訳トレーニング パラダイムに基づいています。
これは、さまざまな (ほとんど毎日の) 社会的に関連する状況を説明する一連のトレーニング シナリオで構成され、あいまいに始まりますが、常にポジティブな結末になるように構成されています。
肯定的な結末は単語の断片として提示され、参加者はこれを完了するよう指示されます。
試験の約 25% では、参加者は提示されたシナリオに関する理解の質問に答えるようにさらに要求されます。
各 CBM-I セッションは、9 つのシナリオの 5 つのブロックで提示される 45 の試行で構成されます。
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偽コンパレータ：シャム トレーニング コントロール条件
このアームの参加者は、ラボで偽のトレーニング コントロール条件の最初の紹介セッションを完了し、その後の 1 週間で完了する予定の 6 つのセッション (1 日 1 回) を完了します。
CBM-I は、個人のログイン アカウントを使用してオンライン プラットフォームを介して管理されます。
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偽トレーニングは、CBM-I トレーニングと同じ形式ですが、シナリオはすべて完全にニュートラルであり、社会的状況や感情的な曖昧さは考慮されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Liebowitz Social Anxiety Scale、Self-Report（LSAS-SR）のスコアのベースラインからフォローアップ（ベースライン後2週間）への変化
時間枠：ベースライン、フォローアップ (ベースライン後 2 週間)
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過去 7 日間の社会不安症状を評価する 24 項目の自己申告尺度 (Consbruch、Stangier & Heidenreich、2016; Liebowitz、1987)。
可能なスコアの範囲は 0 (最小) から 144 (最大) で、スコアが高いほど社会不安のレベルが高いことを反映しています (つまり、
より悪い結果）。
主な結果の尺度は、ベースラインからフォローアップまでの LSAS-SR のスコアの変化です。
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ベースライン、フォローアップ (ベースライン後 2 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Liebowitz 社交不安尺度、自己報告 (LSAS-SR)
時間枠：トレーニング後 (ベースライン後 1 週間)
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過去 7 日間の社会不安症状を評価する 24 項目の自己申告尺度 (Consbruch、Stangier & Heidenreich、2016; Liebowitz、1987)。
可能なスコアの範囲は 0 (最小) から 144 (最大) で、スコアが高いほど社会不安のレベルが高いことを反映しています (つまり、
より悪い結果）。
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トレーニング後 (ベースライン後 1 週間)
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社会恐怖症と不安のインベントリ、ドイツ語版 (SPAI-G)
時間枠：スクリーニング、ベースライン、トレーニング後（ベースライン後 1 週間）、フォローアップ（ベースライン後 2 週間）
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さまざまなレベルの社会不安をスクリーニングするために使用される 22 項目の自己申告尺度 (Turner et al., 1989; Fydrich, 2016)。
可能なスコアの範囲は 0 (最小) から 132 (最大) で、スコアが高いほど社会不安のレベルが高いことを反映しています (つまり、
より悪い結果）。
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スクリーニング、ベースライン、トレーニング後（ベースライン後 1 週間）、フォローアップ（ベースライン後 2 週間）
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うつ病、不安、ストレス スケール 21 (DASS)
時間枠：ベースライン、トレーニング後（ベースライン後 1 週間）、フォローアップ（ベースライン後 2 週間）
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過去 1 週間のうつ病、ストレス、不安の症状を評価する 21 項目の自己申告アンケート (サブスケールごとに 7 項目) (Lovibond & Lovibond, 1995; Nilges & Essau, 2015)。
各サブスケールの可能なスコアは 0 (最小) から 21 (最大) までの範囲であり、スコアが高いほど症状のレベルが高いことを反映しています (つまり、
より悪い結果）。
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ベースライン、トレーニング後（ベースライン後 1 週間）、フォローアップ（ベースライン後 2 週間）
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負の評価尺度 (BFNE) に対する簡単な恐怖
時間枠：ベースライン、トレーニング後（ベースライン後 1 週間）、フォローアップ（ベースライン後 2 週間）
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社会的状況で他人から否定的に評価されることへの恐怖を評価するために使用される 12 項目の自己申告尺度 (Leary, 1983; Reichenberger, Schwarz, König, Wilhelm, .. & Blechert, 2016)。
可能なスコアの範囲は 12 (最小) から 60 (最大) で、スコアが高いほど恐怖のレベルが高いことを示します (つまり、
より悪い結果）。
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ベースライン、トレーニング後（ベースライン後 1 週間）、フォローアップ（ベースライン後 2 週間）
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エンコード認識タスク (ERT)
時間枠：ベースライン、最後の介入セッション後 (ベースライン後 ~ 6 日)、トレーニング後 (ベースライン後 1 週間)、フォローアップ (ベースライン後 2 週間)
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ERT は、コンピュータ化された 10 項目の解釈バイアスの尺度です (Salemink & van den Hout, 2010)。
4 つのバージョンが使用され、参加者間で釣り合いの取れた順序で適用されます。
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ベースライン、最後の介入セッション後 (ベースライン後 ~ 6 日)、トレーニング後 (ベースライン後 1 週間)、フォローアップ (ベースライン後 2 週間)
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シナリオ評価タスク (SRT)
時間枠：ベースライン、トレーニング後（ベースライン後 1 週間）
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SRT は、EEG (N400) を介して解釈バイアスとその神経生理学的相関を評価するために使用されます。
参加者は、一致または不一致の結末によって完成されるあいまいなシナリオ (つまり、文幹) を読み、結末が文幹をどの程度完成させるかを評価する必要があります。
参加者には合計 96 の試験が提示され、そのうち 48 は中立で、48 は社交不安に関連しています。
行動反応に加えて、N400 振幅は、刺激開始後の 300 ～ 450 ミリ秒の時間枠で EEG を介して測定されます (つまり、ターゲット ワード、Feng et al., 2019; Moser et al., 2008)。
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ベースライン、トレーニング後（ベースライン後 1 週間）
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アナグラム タスク
時間枠：トレーニング後 (ベースライン後 1 週間)
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アナグラム タスクは、パフォーマンス状況における社会的評価の脅威に対するストレス反応を調査するために使用されます (Van Bockstaele et al., 2020)。
アナグラム タスク中に、心拍数、心拍数の変動性、コルゲーターの活動が記録されます。
状態の気分評価 (以下にリスト) は、タスクに対する気分の反応を測定するために使用されます。
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トレーニング後 (ベースライン後 1 週間)
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唾液コルチゾール
時間枠：ベースライン、トレーニング後（ベースライン後 1 週間）
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コルチゾールの唾液濃度は、両方のラボ評価中に収集されます。
最初のラボ評価では、アンケートの管理前にベースラインで 1 回収集されます。
2 回目のラボ評価では、アンケートの管理前のベースラインで、アナグラム前タスク、アナグラム後タスク、アナグラム後タスク + 25 分の 4 回収集されます。
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ベースライン、トレーニング後（ベースライン後 1 週間）
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唾液α-アミラーゼ
時間枠：ベースライン、トレーニング後（ベースライン後 1 週間）
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唾液濃度α-アミラーゼは、両方のラボ評価中に収集されます。
最初のラボ評価では、アンケートの管理前にベースラインで 1 回収集されます。
2 回目のラボ評価では、アンケートの管理前のベースラインで、アナグラム前タスク、アナグラム後タスク、アナグラム後タスク + 25 分の 4 回収集されます。
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ベースライン、トレーニング後（ベースライン後 1 週間）
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前頭非対称
時間枠：ベースライン、トレーニング後（ベースライン後 1 週間）
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Moscovitchらに続いて。 (2011) では、トレーニング前とトレーニング後の両方で、8 分間の休息期間 (1 分間の開眼/閉眼セグメントを交互に) 中に EEG を使用して安静時の前頭葉のアルファ非対称性を記録します。
さらに、前頭非対称性は、SRT 中、つまりあいまいなステムを提示するときに記録されます。
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ベースライン、トレーニング後（ベースライン後 1 週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期待度アンケート (EQ)
時間枠：ベースライン
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信頼性と期待に関するアンケート (Borkovec & Mathews, 1988) の 3 つの期待項目を使用して、トレーニングの前に期待効果を評価します。
合計スコアは、3 つの項目を標準化 (z 変換) し、z 変換されたスコアを合計することによって作成されます (つまり、
最小スコアまたは最大スコアはありません)。
スコアが高いほど、改善の期待値が高いことを示します。
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ベースライン
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フィードバックアンケート
時間枠：フォローアップ (ベースライン後 2 週間)
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CBM/偽の介入についてのフィードバックを求めるアンケートが使用され、Woud らから改作されます。 （2021）。
個々の項目は個別に解釈されます (つまり、
合計スコアは作成されません)。
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フォローアップ (ベースライン後 2 週間)
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負の影響アンケート (NEQ)
時間枠：フォローアップ (ベースライン後 2 週間)
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負の影響アンケートの短い (20 項目) バージョン (Rozental et al., 2019) は、研究に関連する潜在的な負の影響と有害事象を評価するために使用されます。
スケールは、「治療」や「セラピスト」などの用語を研究の目的に合わせて調整します。
「研究者」と「研究者」 (Blackwell et al., 2022 による)。
各カテゴリーについて報告された悪影響の数は、報告目的のために合計されます。
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フォローアップ (ベースライン後 2 週間)
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状態影響
時間枠：ベースライン、トレーニング後 (トレーニング後 1 週間)
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状態の影響は、ベッカーらによって開発された 7 項目スケールを使用して、評価セッション全体 (つまり、ベースライン、プレストレッサー、ポストストレッサー、回復期中および回復期後) で繰り返し測定されます。 （2016）。
この尺度には次の項目が含まれます:「私は… 緊張/悲しい/不安/自信/リラックス/幸せ/安心」を感じ、各項目は 5 段階のリッカート尺度で判断されます。
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ベースライン、トレーニング後 (トレーニング後 1 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marcella L Woud, PhD、Ruhr University of Bochum
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月16日
一次修了 (実際)
2024年5月31日
研究の完了 (実際)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月3日
最初の投稿 (実際)
2023年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月24日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、Open Science Framework などの適切なリポジトリを介して公開され、投稿時に査読者が利用できるようになります (または原稿の印刷前のバージョンで公開されます)。
利用可能なデータは、参加者の匿名性を損なう可能性のあるデータを除いて、出版物で報告された研究データになります。
IPD 共有時間枠
裏付けとなる情報は、Open Science Framework などの適切なリポジトリを介して公開され、投稿時に査読者が利用できるようになります (または原稿の印刷前のバージョンで公開されます)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。