A relação entre ansiedade social e estilos de pensamento ansioso
24 de junho de 2024 atualizado por: Marcella Woud, Ruhr University of Bochum
Este estudo tem como objetivo investigar se reduções nos vieses negativos de interpretação, induzidos por meio de uma manipulação experimental (Modificação de Viés Cognitivo para Interpretação; CBM-I), levam a reduções nos sintomas de ansiedade social entre indivíduos com altos níveis de ansiedade social. O estudo visa ainda investigar a relação entre medidas multifacetadas de viés de interpretação, sintomas psicopatológicos, índices neurofisiológicos, índices comportamentais de reatividade ao estresse e sintomas de TAS.
Para atingir esses objetivos, uma amostra de indivíduos com altos níveis de ansiedade social será recrutada. Depois de completar as medidas multifacetadas de viés de interpretação, incluindo índices neurofisiológicos, os participantes serão randomizados para completar um CBM-I diário on-line de uma semana ou um cronograma de treinamento de condição de controle de treinamento simulado. Após o treinamento de uma semana, os indivíduos retornarão ao laboratório para concluir outras medidas multifacetadas de viés de interpretação e sintomas de ansiedade social. Uma semana depois disso (ou seja, 2 semanas após a linha de base), os participantes completarão um conjunto final de medidas online de sintomas e vieses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha, 44787
- Mental Health Research and Treatment Center, Ruhr University of Bochum
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornece consentimento informado
- Conhecimentos suficientes da língua alemã para completar as tarefas experimentais e questionários
- Com idade entre 18 e 65 anos
- Pontuação ≥ 52 no SPAI-G (Turner et al., 1989; Fydrich, 2016), indicando níveis elevados de ansiedade social
- Vive dentro de uma distância razoável de viagem do centro de pesquisa
Critério de exclusão:
- Tratamento psicoterapêutico atual ou tratamento psicoterapêutico concluído nos últimos 6 meses antes da inscrição no estudo.
- Uso indevido ou dependência atual de substâncias (além da nicotina)
- Suicídio agudo ou automutilação
- Sintomas de um transtorno psicótico ou bipolar
- Presença de uma condição somática que pode afetar sistematicamente os níveis de cortisol (em particular: Gravidez e lactação, disfunção adrenal, disfunção da tireoide, disfunção da hipófise)
- Presença de uma condição somática que possa afetar sistematicamente a fisiologia cerebral (distúrbios neurológicos atuais ou anamnésticos, em particular: traumatismo cranioencefálico anamnéstico, epilepsia, esclerose múltipla, tumores cerebrais)
- Presença de uma condição somática que pode afetar sistematicamente as medidas fisiológicas periféricas (em particular: doenças cardiovasculares (por exemplo, arritmias cardíacas, doenças circulatórias [por exemplo, hipertensão]))
- Sensibilidade ou alteração da superfície da pele que contra-indicam EEG ou medidas perifisiológicas (em particular: calvície, dreadlocks, feridas abertas na cabeça ou na superfície facial, condições da pele que causam sensibilidade particular a géis e cremes)
- Ingestão de medicação psicotrópica que não pode ser interrompida durante a duração do estudo ou mudança na medicação psicotrópica nas 8 semanas anteriores ao início do estudo (exceto: antidepressivos em dosagem inalterada)
- canhoto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Modificação de viés cognitivo para interpretação (CBM-I)
Os participantes neste braço concluem uma sessão introdutória inicial de Modificação de Viés Cognitivo para Interpretação (CBM-I) no laboratório, seguida por 6 sessões programadas para serem concluídas na semana subsequente (1 por dia).
O CBM-I será administrado por meio de uma plataforma online usando uma conta de login individual.
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A intervenção CBM-I é baseada no paradigma de treinamento de interpretação desenvolvido por Mathews e Mackintosh (2000).
Compreende uma série de cenários de treinamento que descrevem diferentes situações socialmente relevantes (principalmente cotidianas), estruturadas para que comecem de forma ambígua, mas sempre tenham um final positivo.
A terminação positiva é apresentada como fragmento de palavra, que os participantes são instruídos a completar.
Em cerca de 25% das tentativas, os participantes são solicitados a responder a perguntas de compreensão sobre o cenário apresentado.
Cada sessão CBM-I compreende 45 tentativas apresentadas em 5 blocos de 9 cenários.
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Comparador Falso: Condição de Controle de Treinamento Simulado
Os participantes neste braço concluem uma sessão introdutória inicial da condição de controle de treinamento simulado no laboratório, seguida por 6 sessões programadas para serem concluídas na semana subsequente (1 por dia).
O CBM-I será administrado por meio de uma plataforma online usando uma conta de login individual.
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O treinamento simulado tem um formato idêntico ao treinamento CBM-I, exceto que os cenários são totalmente neutros, sem referência a situações sociais e sem ambigüidade emocional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para acompanhamento (2 semanas após a linha de base) na pontuação na Escala de Ansiedade Social de Liebowitz, Auto-Relato (LSAS-SR)
Prazo: Linha de base, Acompanhamento (2 semanas após a linha de base)
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Uma escala de autorrelato de 24 itens que avalia os sintomas de ansiedade social nos últimos 7 dias (Consbruch, Stangier & Heidenreich, 2016; Liebowitz, 1987).
As pontuações possíveis variam de 0 (mínimo) a 144 (máximo), com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de ansiedade social (ou seja,
resultados piores).
A medida de resultado primário é a mudança na pontuação no LSAS-SR desde o início até o acompanhamento.
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Linha de base, Acompanhamento (2 semanas após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Liebowitz de Ansiedade Social, Autorrelato (LSAS-SR)
Prazo: Pós-treinamento (1 semana após a linha de base)
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Uma escala de autorrelato de 24 itens que avalia os sintomas de ansiedade social nos últimos 7 dias (Consbruch, Stangier & Heidenreich, 2016; Liebowitz, 1987).
As pontuações possíveis variam de 0 (mínimo) a 144 (máximo), com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de ansiedade social (ou seja,
resultados piores).
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Pós-treinamento (1 semana após a linha de base)
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Inventário de Fobia Social e Ansiedade, versão alemã (SPAI-G)
Prazo: Triagem, linha de base, pós-treinamento (1 semana após a linha de base), acompanhamento (2 semanas após a linha de base)
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Uma escala de autorrelato de 22 itens usada para rastrear diferentes níveis de ansiedade social (Turner et al., 1989; Fydrich, 2016).
As pontuações possíveis variam de 0 (mínimo) a 132 (máximo), com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de ansiedade social (ou seja,
resultados piores).
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Triagem, linha de base, pós-treinamento (1 semana após a linha de base), acompanhamento (2 semanas após a linha de base)
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (DASS)
Prazo: Linha de base, Pós-treinamento (1 semana após a linha de base), Acompanhamento (2 semanas após a linha de base)
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Um questionário de autorrelato de 21 itens avaliando sintomas de depressão, estresse e ansiedade (7 itens por subescala) na última semana (Lovibond & Lovibond, 1995; Nilges & Essau, 2015).
As pontuações possíveis em cada subescala variam de 0 (mínimo) a 21 (máximo), com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de sintomas (ou seja,
resultados piores).
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Linha de base, Pós-treinamento (1 semana após a linha de base), Acompanhamento (2 semanas após a linha de base)
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Escala de avaliação breve de medo negativo (BFNE)
Prazo: Linha de base, Pós-treinamento (1 semana após a linha de base), Acompanhamento (2 semanas após a linha de base)
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Uma escala de autorrelato de 12 itens usada para avaliar o medo de ser avaliado negativamente por outras pessoas em situações sociais (Leary, 1983; Reichenberger, Schwarz, König, Wilhelm, .. & Blechert, 2016).
As pontuações possíveis variam de 12 (mínimo) a 60 (máximo), com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de medo (ou seja,
resultados piores).
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Linha de base, Pós-treinamento (1 semana após a linha de base), Acompanhamento (2 semanas após a linha de base)
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Tarefa de Reconhecimento de Codificação (ERT)
Prazo: Linha de base, Após a última sessão de intervenção (~ 6 dias após a linha de base), Pós-treinamento (1 semana após a linha de base), Acompanhamento (2 semanas após a linha de base)
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O ERT é uma medida computadorizada de 10 itens de viés de interpretação (Salemink & van den Hout, 2010).
Quatro versões são usadas, aplicadas em uma ordem contrabalançada entre os participantes.
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Linha de base, Após a última sessão de intervenção (~ 6 dias após a linha de base), Pós-treinamento (1 semana após a linha de base), Acompanhamento (2 semanas após a linha de base)
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Tarefa de Avaliação de Cenário (SRT)
Prazo: Linha de base, pós-treinamento (1 semana após a linha de base)
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O SRT é usado para avaliar vieses de interpretação e seus correlatos neurofisiológicos via EEG (N400).
Os participantes leem cenários ambíguos (ou seja, hastes de sentenças) que são completados por terminações congruentes ou incongruentes e têm que avaliar quão bem as terminações completam as hastes da sentença.
Os participantes serão apresentados a um total de 96 tentativas, 48 das quais são neutras e 48 relacionadas à ansiedade social.
Além das respostas comportamentais, a amplitude do N400 será medida via EEG na janela de tempo de 300-450 ms após o início do estímulo (ou seja, a palavra-alvo, por exemplo, Feng et al., 2019; Moser et al., 2008).
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Linha de base, pós-treinamento (1 semana após a linha de base)
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Tarefa Anagrama
Prazo: Pós-treinamento (1 semana após a linha de base)
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A tarefa Anagrama é usada para investigar a reatividade do estresse em relação a ameaças socioavaliativas em situações de desempenho (Van Bockstaele et al., 2020).
Durante a tarefa de anagrama, a frequência cardíaca, a variabilidade da frequência cardíaca e a atividade do corrugador serão registradas.
As classificações de estado de humor (listadas abaixo) são usadas para medir a resposta de humor à tarefa.
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Pós-treinamento (1 semana após a linha de base)
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Cortisol salivar
Prazo: Linha de base, pós-treinamento (1 semana após a linha de base)
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As concentrações salivares de cortisol serão coletadas durante as duas avaliações laboratoriais.
Durante a primeira avaliação de laboratório, será coletado uma vez na linha de base antes da administração dos questionários.
Durante a segunda avaliação laboratorial, será coletado quatro vezes, na linha de base antes da aplicação dos questionários, pré-Tarefa de Anagramas, pós-Tarefa de Anagramas, pós-Tarefa de Anagramas+25 min.
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Linha de base, pós-treinamento (1 semana após a linha de base)
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Alfa-amilase salivar
Prazo: Linha de base, pós-treinamento (1 semana após a linha de base)
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As concentrações salivares de alfa-amilase serão coletadas durante as duas avaliações laboratoriais.
Durante a primeira avaliação de laboratório, será coletado uma vez na linha de base antes da administração dos questionários.
Durante a segunda avaliação laboratorial, será coletado quatro vezes, na linha de base antes da aplicação dos questionários, pré-Tarefa de Anagramas, pós-Tarefa de Anagramas, pós-Tarefa de Anagramas+25 min.
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Linha de base, pós-treinamento (1 semana após a linha de base)
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Assimetria frontal
Prazo: Linha de base, pós-treinamento (1 semana após a linha de base)
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Seguindo Moscovitch et al. (2011), a assimetria alfa frontal em repouso será registrada usando EEG durante um período de repouso de 8 minutos (em segmentos alternados de olhos abertos/olhos fechados de 1 minuto) tanto no pré quanto no pós-treinamento.
Além disso, a assimetria frontal será registrada durante o SRT, ou seja, ao apresentar as hastes ambíguas.
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Linha de base, pós-treinamento (1 semana após a linha de base)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Expectativa (EQ)
Prazo: Linha de base
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Os efeitos da expectativa serão avaliados antes do treinamento usando os três itens de expectativa do Questionário de Credibilidade e Expectativa (Borkovec & Mathews, 1988).
Uma pontuação total é feita padronizando (transformando z) os três itens e somando as pontuações transformadas em z (ou seja,
sem pontuações mínimas ou máximas).
Pontuações mais altas indicam maior expectativa de melhora.
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Linha de base
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Questionário de Feedback
Prazo: Acompanhamento (2 semanas após a linha de base)
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Será utilizado um questionário pedindo feedback sobre a intervenção CBM/Sham, adaptado de Woud et al. (2021).
Cada item individual é interpretado separadamente (ou seja,
nenhuma pontuação de soma é criada).
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Acompanhamento (2 semanas após a linha de base)
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Questionário de Efeitos Negativos (NEQ)
Prazo: Acompanhamento (2 semanas após a linha de base)
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A versão curta (20 itens) do Questionário de Efeitos Negativos (Rozental et al., 2019) será usada para avaliar possíveis efeitos negativos e eventos adversos relacionados ao estudo.
A escala será adaptada para o propósito do estudo com termos como 'terapia' e 'terapeuta' alterados para, por exemplo,
'estudo' e 'pesquisadores' (conforme Blackwell et al., 2022).
O número de efeitos negativos relatados para cada categoria é somado para fins de relatório.
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Acompanhamento (2 semanas após a linha de base)
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Estado afeta
Prazo: Linha de base, pós-treinamento (1 semana após o treinamento)
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O estado de afeto será medido repetidamente ao longo das sessões de avaliação (ou seja, na linha de base, pré-estressor, pós-estressor, durante e após a fase de recuperação) usando uma escala de 7 itens desenvolvida por Becker et al. (2016).
Esta escala inclui os seguintes itens: "Sinto-me... tenso/triste/ansioso/confiante/relaxado/feliz/aliviado", sendo cada item avaliado através de uma escala Likert de 5 pontos.
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Linha de base, pós-treinamento (1 semana após o treinamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marcella L Woud, PhD, Ruhr University of Bochum
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 582
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos serão disponibilizados na publicação por meio de um repositório adequado, como o Open Science Framework, e serão disponibilizados aos revisores no momento da submissão (ou publicamente com uma versão pré-impressa do manuscrito).
Os dados disponibilizados serão os dados da pesquisa relatados na publicação, com exceção de quaisquer dados que possam comprometer o anonimato do participante.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As informações de apoio serão disponibilizadas na publicação por meio de um repositório adequado, como o Open Science Framework, e serão disponibilizadas aos revisores no momento da submissão (ou publicamente com uma versão pré-impressa do manuscrito).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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