La relation entre l'anxiété sociale et les styles de pensée anxieux
24 juin 2024 mis à jour par: Marcella Woud, Ruhr University of Bochum
Cette étude vise à déterminer si les réductions des biais d'interprétation négatifs, induites par une manipulation expérimentale (Modification du biais cognitif pour l'interprétation ; CBM-I), conduisent à des réductions des symptômes d'anxiété sociale chez les personnes souffrant de niveaux élevés d'anxiété sociale. L'étude vise en outre à étudier la relation entre les mesures à multiples facettes du biais d'interprétation, les symptômes psychopathologiques, les indices neurophysiologiques, les indices comportementaux de la réactivité au stress et les symptômes du TAS.
Pour atteindre ces objectifs, un échantillon d'individus souffrant de niveaux élevés d'anxiété sociale sera recruté. Après avoir effectué des mesures à multiples facettes du biais d'interprétation, y compris des indices neurophysiologiques, les participants seront randomisés pour suivre un programme d'entraînement quotidien en ligne d'une semaine sur le CBM-I ou le contrôle de l'entraînement factice. Après la formation d'une semaine, les individus retourneront au laboratoire pour effectuer d'autres mesures à multiples facettes du biais d'interprétation et des symptômes d'anxiété sociale. Une semaine après cela (c'est-à-dire 2 semaines après la ligne de base), les participants compléteront un ensemble final de mesures des symptômes et des biais en ligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bochum, Allemagne, 44787
- Mental Health Research and Treatment Center, Ruhr University of Bochum
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Fournit un consentement éclairé
- Compétences suffisantes en allemand pour compléter les tâches expérimentales et les questionnaires
- Entre 18 et 65 ans
- Score ≥ 52 sur le SPAI-G (Turner et al., 1989; Fydrich, 2016), indiquant des niveaux élevés d'anxiété sociale
- Habite à une distance raisonnable du centre de recherche
Critère d'exclusion:
- Traitement psychothérapeutique en cours ou traitement psychothérapeutique terminé au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription à l'étude.
- Abus ou dépendance actuelle à une substance (à l'exception de la nicotine)
- Suicidalité aiguë ou automutilation
- Symptômes d'un trouble psychotique ou bipolaire
- Présence d'une affection somatique pouvant affecter systématiquement les niveaux de cortisol (en particulier : grossesse et allaitement, dysfonctionnement surrénalien, dysfonctionnement thyroïdien, dysfonctionnement hypophysaire)
- Présence d'une affection somatique pouvant affecter systématiquement la physiologie cérébrale (troubles neurologiques actuels ou anamnestiques, notamment : traumatisme crânien anamnestique, épilepsie, sclérose en plaques, tumeurs cérébrales)
- Présence d'une affection somatique pouvant affecter systématiquement les mesures physiologiques périphériques (en particulier : maladies cardiovasculaires (par exemple, arythmies cardiaques, maladies circulatoires [par exemple, hypertension]))
- Sensibilité ou altération de la surface de la peau contre-indiquant les mesures EEG ou périphysiologiques (notamment : calvitie, dreadlocks, plaies ouvertes sur la tête ou la surface du visage, affections cutanées entraînant une sensibilité particulière aux gels et crèmes)
- Prise de médicaments psychotropes ne pouvant être interrompue pendant la durée de l'étude ou changement de médicament psychotrope dans les 8 semaines précédant le début de l'étude (sauf : antidépresseurs à posologie inchangée)
- Gaucher
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modification du biais cognitif pour l'interprétation (CBM-I)
Les participants de ce bras suivent une première session d'introduction à la modification des biais cognitifs pour l'interprétation (CBM-I) en laboratoire, suivie de 6 sessions prévues au cours de la semaine suivante (1 par jour).
CBM-I sera administré via une plateforme en ligne à l'aide d'un compte de connexion individuel.
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L'intervention CBM-I est basée sur le paradigme de formation à l'interprétation développé par Mathews et Mackintosh (2000).
Il comprend une série de scénarios de formation décrivant différentes situations socialement pertinentes (la plupart du temps quotidiennes), structurées de manière à ce qu'elles commencent de manière ambiguë mais aient toujours une fin positive.
La terminaison positive est présentée sous forme de fragment de mot, que les participants sont invités à compléter.
Dans environ 25 % des essais, les participants sont en outre invités à répondre à des questions de compréhension sur le scénario présenté.
Chaque session CBM-I comprend 45 essais présentés en 5 blocs de 9 scénarios.
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Comparateur factice: Condition de contrôle d'entraînement factice
Les participants de ce bras effectuent une première session d'introduction de la condition de contrôle de formation fictive en laboratoire, suivie de 6 sessions programmées pour être complétées au cours de la semaine suivante (1 par jour).
CBM-I sera administré via une plateforme en ligne à l'aide d'un compte de connexion individuel.
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La formation simulée est dans un format identique à la formation CBM-I, sauf que les scénarios sont tous entièrement neutres, sans référence à des situations sociales et sans ambiguïté émotionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base au suivi (2 semaines après la ligne de base) du score sur l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz, auto-évaluation (LSAS-SR)
Délai: Ligne de base, suivi (2 semaines après la ligne de base)
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Une échelle d'auto-évaluation en 24 items évaluant les symptômes d'anxiété sociale au cours des 7 derniers jours (Consbruch, Stanger et Heidenreich, 2016 ; Liebowitz, 1987).
Les scores possibles vont de 0 (minimum) à 144 (maximum), les scores les plus élevés reflétant des niveaux plus élevés d'anxiété sociale (c.-à-d.
pires résultats).
Le critère de jugement principal est le changement de score sur le LSAS-SR de la ligne de base au suivi.
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Ligne de base, suivi (2 semaines après la ligne de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'anxiété sociale de Liebowitz, auto-évaluation (LSAS-SR)
Délai: Post-formation (1 semaine après le départ)
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Une échelle d'auto-évaluation en 24 items évaluant les symptômes d'anxiété sociale au cours des 7 derniers jours (Consbruch, Stanger et Heidenreich, 2016 ; Liebowitz, 1987).
Les scores possibles vont de 0 (minimum) à 144 (maximum), les scores les plus élevés reflétant des niveaux plus élevés d'anxiété sociale (c.-à-d.
pires résultats).
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Post-formation (1 semaine après le départ)
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Inventaire des phobies sociales et de l'anxiété, version allemande (SPAI-G)
Délai: Dépistage, ligne de base, post-formation (1 semaine après la ligne de base), suivi (2 semaines après la ligne de base)
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Une échelle d'auto-évaluation en 22 items utilisée pour dépister différents niveaux d'anxiété sociale (Turner et al., 1989 ; Fydrich, 2016).
Les scores possibles vont de 0 (minimum) à 132 (maximum), les scores les plus élevés reflétant des niveaux plus élevés d'anxiété sociale (c.-à-d.
pires résultats).
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Dépistage, ligne de base, post-formation (1 semaine après la ligne de base), suivi (2 semaines après la ligne de base)
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Échelle de dépression, d'anxiété et de stress-21 (DASS)
Délai: Baseline, Post-formation (1 semaine post-baseline), Suivi (2 semaines post-baseline)
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Un questionnaire d'auto-évaluation en 21 items évaluant les symptômes de dépression, de stress et d'anxiété (7 items par sous-échelle) au cours de la semaine écoulée (Lovibond & Lovibond, 1995 ; Nilges & Essau, 2015).
Les scores possibles sur chaque sous-échelle vont de 0 (minimum) à 21 (maximum), les scores les plus élevés reflétant des niveaux de symptômes plus élevés (c.-à-d.
pires résultats).
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Baseline, Post-formation (1 semaine post-baseline), Suivi (2 semaines post-baseline)
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Brève peur de l'échelle d'évaluation négative (BFNE)
Délai: Baseline, Post-formation (1 semaine post-baseline), Suivi (2 semaines post-baseline)
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Une échelle d'auto-évaluation en 12 items utilisée pour évaluer la peur d'être évalué négativement par les autres dans des situations sociales (Leary, 1983; Reichenberger, Schwarz, König, Wilhelm, .. & Blechert, 2016).
Les scores possibles vont de 12 (minimum) à 60 (maximum), les scores les plus élevés reflétant des niveaux de peur plus élevés (c.-à-d.
pires résultats).
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Baseline, Post-formation (1 semaine post-baseline), Suivi (2 semaines post-baseline)
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Tâche de reconnaissance d'encodage (ERT)
Délai: Baseline, Après la dernière session d'intervention (~6 jours post-baseline), Post-formation (1 semaine post-baseline), Suivi (2 semaines post-baseline)
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L'ERT est une mesure informatisée en 10 points du biais d'interprétation (Salemink et van den Hout, 2010).
Quatre versions sont utilisées, appliquées dans un ordre équilibré entre les participants.
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Baseline, Après la dernière session d'intervention (~6 jours post-baseline), Post-formation (1 semaine post-baseline), Suivi (2 semaines post-baseline)
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Tâche d'évaluation de scénario (SRT)
Délai: Baseline, Post-formation (1 semaine post-baseline)
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Le SRT permet d'évaluer les biais d'interprétation et leurs corrélats neurophysiologiques via l'EEG (N400).
Les participants lisent des scénarios ambigus (c'est-à-dire des tiges de phrase) qui sont complétés par des terminaisons congruentes ou incongrues, et doivent évaluer dans quelle mesure les terminaisons complètent les tiges de la phrase.
Les participants se verront présenter un total de 96 essais, dont 48 sont neutres et 48 sont liés à l'anxiété sociale.
En plus des réponses comportementales, l'amplitude du N400 sera mesurée via l'EEG dans la fenêtre de temps de 300 à 450 ms après le début du stimulus (c'est-à-dire le mot cible, par exemple, Feng et al., 2019 ; Moser et al., 2008).
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Baseline, Post-formation (1 semaine post-baseline)
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Tâche d'anagramme
Délai: Post-formation (1 semaine après le départ)
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La tâche Anagram est utilisée pour étudier la réactivité au stress face aux menaces d'évaluation sociale dans des situations de performance (Van Bockstaele et al., 2020).
Pendant la tâche d'anagramme, la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque et l'activité de l'onduleuse seront enregistrées.
Les évaluations de l'humeur de l'état (énumérées ci-dessous) sont utilisées pour mesurer la réponse de l'humeur à la tâche.
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Post-formation (1 semaine après le départ)
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Cortisol salivaire
Délai: Baseline, Post-formation (1 semaine post-baseline)
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Les concentrations salivaires de cortisol seront recueillies lors des deux évaluations en laboratoire.
Lors de la première évaluation en laboratoire, il sera recueilli une fois au départ avant l'administration des questionnaires.
Lors de la deuxième évaluation en laboratoire, il sera collecté quatre fois, au départ avant l'administration des questionnaires, tâche pré-anagramme, tâche post-anagramme, tâche post-anagramme + 25 min.
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Baseline, Post-formation (1 semaine post-baseline)
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Alpha-amylase salivaire
Délai: Baseline, Post-formation (1 semaine post-baseline)
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Les concentrations salivaires d'alpha-amylase seront recueillies lors des deux évaluations en laboratoire.
Lors de la première évaluation en laboratoire, il sera recueilli une fois au départ avant l'administration des questionnaires.
Lors de la deuxième évaluation en laboratoire, il sera collecté quatre fois, au départ avant l'administration des questionnaires, tâche pré-anagramme, tâche post-anagramme, tâche post-anagramme + 25 min.
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Baseline, Post-formation (1 semaine post-baseline)
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Asymétrie frontale
Délai: Baseline, Post-formation (1 semaine post-baseline)
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Suivant Moscovitch et al. (2011), l'asymétrie alpha frontale au repos sera enregistrée à l'aide de l'EEG pendant une période de repos de 8 minutes (en alternance d'une minute yeux ouverts/yeux fermés) à la fois avant et après l'entraînement.
De plus, l'asymétrie frontale sera enregistrée pendant le SRT, c'est-à-dire lors de la présentation des tiges ambiguës.
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Baseline, Post-formation (1 semaine post-baseline)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les attentes (QE)
Délai: Ligne de base
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Les effets sur les attentes seront évalués avant la formation à l'aide des trois éléments d'attente du questionnaire sur la crédibilité et les attentes (Borkovec et Mathews, 1988).
Un score total est obtenu en standardisant (transformant en z) les trois éléments et en additionnant les scores transformés en z (c'est-à-dire
pas de notes minimales ou maximales).
Des scores plus élevés indiquent une espérance d'amélioration plus élevée.
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Ligne de base
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Questionnaire de rétroaction
Délai: Suivi (2 semaines après la consultation de référence)
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Un questionnaire demandant des commentaires sur l'intervention CBM/Sham sera utilisé, adapté de Woud et al. (2021).
Chaque élément individuel est interprété séparément (c'est-à-dire
aucun score total n'est créé).
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Suivi (2 semaines après la consultation de référence)
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Questionnaire sur les effets négatifs (NEQ)
Délai: Suivi (2 semaines après la consultation de référence)
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La version courte (20 items) du questionnaire sur les effets négatifs (Rozental et al., 2019) sera utilisée pour évaluer les effets négatifs potentiels et les événements indésirables liés à l'étude.
L'échelle sera adaptée aux fins de l'étude avec des termes comme « thérapie » et « thérapeute » remplacés par ex.
« étude » et « chercheurs » (selon Blackwell et al., 2022).
Le nombre d'effets négatifs signalés pour chaque catégorie est additionné à des fins de rapport.
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Suivi (2 semaines après la consultation de référence)
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Effet d'état
Délai: Baseline, Post-formation (1 semaine post-formation)
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L'affect de l'état sera mesuré à plusieurs reprises tout au long des séances d'évaluation (c'est-à-dire au départ, avant le stress, après le stress, pendant et après la phase de récupération) à l'aide d'une échelle à 7 items développée par Becker et al. (2016).
Cette échelle comprend les items suivants : « Je me sens… tendu / triste / anxieux / confiant / détendu / heureux / soulagé », chaque item étant jugé via une échelle de Likert en 5 points.
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Baseline, Post-formation (1 semaine post-formation)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcella L Woud, PhD, Ruhr University of Bochum
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2023
Première publication (Réel)
4 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 582
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront mises à disposition lors de la publication via un référentiel approprié tel que l'Open Science Framework, et seront mises à la disposition des examinateurs au moment de la soumission (ou publiquement avec une version pré-imprimée du manuscrit).
Les données mises à disposition seront les données de recherche rapportées dans la publication, à l'exception de toute donnée qui pourrait compromettre l'anonymat des participants.
Délai de partage IPD
Les informations complémentaires seront mises à disposition lors de la publication via un référentiel approprié tel que l'Open Science Framework, et seront mises à la disposition des examinateurs au moment de la soumission (ou publiquement avec une version pré-imprimée du manuscrit).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .