Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szociális szorongás és a szorongó gondolkodási stílusok kapcsolata

2023. november 15. frissítette: Marcella Woud, Ruhr University of Bochum

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a negatív értelmezési torzítások kísérleti manipulációval (Cognitive Bias Modification for Interpretation; CBM-I) kiváltott csökkenése a szociális szorongás tüneteinek csökkenéséhez vezet-e a magas szintű szociális szorongást tapasztaló egyéneknél. A tanulmány célja továbbá az értelmezési torzítás, a pszichopatológiai tünetek, a neurofiziológiai mutatók, a stresszreaktivitás viselkedési mutatói és a SAD-tünetek közötti kapcsolat vizsgálata.

E célok elérése érdekében olyan személyeket vesznek fel, akik magas szintű szociális szorongást tapasztalnak. Az értelmezési torzítás sokrétű mérésének elvégzése után, beleértve a neurofiziológiai mutatókat, a résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy teljesítsenek egy egyhetes napi online CBM-I vagy színlelt edzéskontroll-képzési ütemtervet. Az egyhetes képzést követően az egyének visszatérnek a laboratóriumba, hogy további sokrétű méréseket végezzenek az értelmezési torzítás és a szociális szorongás tüneteinek meghatározására. Egy héttel ezt követően (azaz 2 héttel az alapvonal után) a résztvevők online elvégzik a tünet- és torzításmérések utolsó sorozatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bochum, Németország, 44787
        • Toborzás
        • Mental Health Research and Treatment Center, Ruhr University of Bochum
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulást ad
  • A kísérleti feladatok és kérdőívek kitöltéséhez megfelelő német nyelvtudás
  • 18 és 65 év közötti
  • ≥ 52 pont a SPAI-G-n (Turner et al., 1989; Fydrich, 2016), ami a szociális szorongás emelkedett szintjét jelzi
  • A kutatóközponttól ésszerű távolságon belül él

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi pszichoterápiás kezelés vagy pszichoterápiás kezelés, amelyet a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapban fejeztek be.
  • Jelenlegi szerrel való visszaélés vagy függőség (kivéve a nikotint)
  • Akut öngyilkosság vagy önkárosítás
  • Pszichotikus vagy bipoláris zavar tünetei
  • Olyan szomatikus állapot jelenléte, amely szisztematikusan befolyásolhatja a kortizolszintet (különösen: terhesség és szoptatás, mellékvese-működési zavar, pajzsmirigy-működési zavar, agyalapi mirigy diszfunkció)
  • Olyan szomatikus állapot jelenléte, amely szisztematikusan befolyásolhatja az agy fiziológiáját (jelenlegi vagy anamnesztikus neurológiai rendellenességek, különösen: anamnesztikus traumás agysérülés, epilepszia, sclerosis multiplex, agydaganatok)
  • Olyan szomatikus állapot jelenléte, amely szisztematikusan befolyásolhatja a perifériás fiziológiai intézkedéseket (különösen: szív- és érrendszeri betegségek (pl. szívritmuszavarok, keringési betegségek [pl. magas vérnyomás]))
  • A bőrfelület érzékenysége vagy megváltozása, amely ellenjavallatot jelent az EEG vagy perifiziológiai vizsgálatok elvégzéséhez (különösen: kopaszság, raszta haj, nyílt sebek a fejen vagy az arc felszínén, olyan bőrbetegségek, amelyek különösen érzékenységet okoznak a gélekre és krémekre)
  • Pszichotróp gyógyszer szedése, amelyet nem lehet megszakítani a vizsgálat időtartama alatt, vagy a pszichotróp gyógyszer megváltoztatása a vizsgálat megkezdése előtti 8 héten belül (kivéve: antidepresszánsok változatlan dózisban)
  • Balkezesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív torzítás módosítása az értelmezéshez (CBM-I)
Ennek a csoportnak a résztvevői elvégzik a Laboratóriumban a Kognitív Bias Modification for Interpretation (CBM-I) kezdeti bevezető ülését, amelyet a következő héten tervezett 6 ülés követ (naponta 1). A CBM-I-t egy online platformon keresztül, egyéni bejelentkezési fiókkal kezelik.
Viselkedési: Kognitív torzítás módosítása az értelmezéshez (CBM-I)
A CBM-I beavatkozás a Mathews és Mackintosh (2000) által kidolgozott interpretációs képzési paradigmán alapul. Ez egy sor képzési forgatókönyvet tartalmaz, amelyek különböző (többnyire mindennapi) társadalmilag releváns helyzeteket írnak le, úgy strukturálva, hogy azok kétértelműen kezdődnek, de mindig pozitív véget érjenek. A pozitív végződés szótöredékként jelenik meg, amelyet a résztvevőknek kell kitölteniük. A kísérletek körülbelül 25%-ában a résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a bemutatott forgatókönyvvel kapcsolatos megértési kérdésekre. Minden CBM-I munkamenet 45 kísérletből áll, amelyeket 9 forgatókönyvből álló 5 blokkban mutatnak be.
Sham Comparator: Hamis edzés ellenőrzési feltétele
Ennek a karnak a résztvevői a laboratóriumban elvégzik az áltréning-kontroll állapot kezdeti bevezető ülését, amelyet a következő héten tervezett 6 ülés követ (naponta 1). A CBM-I-t egy online platformon keresztül, egyéni bejelentkezési fiókkal kezelik.
Viselkedési: Hamis edzés ellenőrzési feltétele
A színlelt tréning formátuma megegyezik a CBM-I tréninggel, azzal a különbséggel, hogy a forgatókönyvek mindegyike teljesen semleges, nem hivatkoznak társadalmi helyzetekre és érzelmi kétértelműségre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a nyomon követésre (2 héttel a kiindulás után) a Liebowitz Social Anxiety Scale, Self-Report (LSAS-SR) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés (2 héttel a kiindulás után)
Egy 24 tételes önbeszámoló skála, amely értékeli a szociális szorongás tüneteit az elmúlt 7 napban (Consbruch, Stangier és Heidenreich, 2016; Liebowitz, 1987). A lehetséges pontszámok 0-tól (minimum) 144-ig (maximum) terjednek, a magasabb pontszámok pedig a szociális szorongás magasabb szintjét tükrözik (pl. rosszabb eredmények). Az elsődleges eredménymérő az LSAS-SR pontszámának változása a kiindulási értéktől a követésig.
Kiindulási állapot, nyomon követés (2 héttel a kiindulás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Liebowitz szociális szorongás skála, önjelentés (LSAS-SR)
Időkeret: Edzés után (1 hét az alaphelyzet után)
Egy 24 tételes önbeszámoló skála, amely értékeli a szociális szorongás tüneteit az elmúlt 7 napban (Consbruch, Stangier és Heidenreich, 2016; Liebowitz, 1987). A lehetséges pontszámok 0-tól (minimum) 144-ig (maximum) terjednek, a magasabb pontszámok pedig a szociális szorongás magasabb szintjét tükrözik (pl. rosszabb eredmények).
Edzés után (1 hét az alaphelyzet után)
Szociális fóbia és szorongás leltár, német változat (SPAI-G)
Időkeret: Szűrés, kiindulási állapot, edzés utáni (1 hét a kiindulás után), nyomon követés (2 hét az alaphelyzet után)
Egy 22 tételes önbevallási skála, amelyet a szociális szorongás különböző szintjének szűrésére használnak (Turner et al., 1989; Fydrich, 2016). A lehetséges pontszámok 0-tól (minimum) 132-ig (maximum) terjednek, a magasabb pontszámok pedig a szociális szorongás magasabb szintjét tükrözik (pl. rosszabb eredmények).
Szűrés, kiindulási állapot, edzés utáni (1 hét a kiindulás után), nyomon követés (2 hét az alaphelyzet után)
Depresszió, szorongás és stressz skála-21 (DASS)
Időkeret: Kiindulási állapot, edzés utáni (1 hét a kiindulás után), nyomon követés (2 hét az alaphelyzet után)
Egy 21 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a depresszió, a stressz és a szorongás tüneteit értékeli (alskálánként 7 elem) az elmúlt héten (Lovibond és Lovibond, 1995; Nilges és Essau, 2015). Az egyes alskálákon a lehetséges pontszámok 0-tól (minimum) 21-ig (maximum) terjednek, a magasabb pontszámok magasabb szintű tüneteket tükröznek (pl. rosszabb eredmények).
Kiindulási állapot, edzés utáni (1 hét a kiindulás után), nyomon követés (2 hét az alaphelyzet után)
Rövid félelem a negatív értékelési skála (BFNE)
Időkeret: Kiindulási állapot, edzés utáni (1 hét a kiindulás után), nyomon követés (2 hét az alaphelyzet után)
Egy 12 tételes önbevallási skála, amelyet annak felmérésére használnak, hogy milyen félelmek vannak attól, hogy mások negatívan értékelik őket társas helyzetekben (Leary, 1983; Reichenberger, Schwarz, König, Wilhelm, .. & Blechert, 2016). A lehetséges pontszámok 12-től (minimum) 60-ig (maximum) terjednek, a magasabb pontszámok pedig a félelem magasabb szintjét tükrözik (pl. rosszabb eredmények).
Kiindulási állapot, edzés utáni (1 hét a kiindulás után), nyomon követés (2 hét az alaphelyzet után)
Kódolásfelismerési feladat (ERT)
Időkeret: Kiindulási állapot, utolsó beavatkozás után (kb. 6 nappal a kiindulás után), Utóképzés (1 héttel a kiindulás után), Nyomon követés (2 héttel az alaphelyzet után)
Az ERT az értelmezési torzítás 10 elemből álló számítógépes mérőszáma (Salemink & van den Hout, 2010). Négy változatot használnak, amelyeket a résztvevők között ellensúlyozott sorrendben alkalmaznak.
Kiindulási állapot, utolsó beavatkozás után (kb. 6 nappal a kiindulás után), Utóképzés (1 héttel a kiindulás után), Nyomon követés (2 héttel az alaphelyzet után)
Scenario Rating Task (SRT)
Időkeret: Alapállapot, edzés után (1 hét az alaphelyzet után)
Az SRT-t az értelmezési torzítások és neurofiziológiai korrelációik értékelésére használják EEG-n (N400) keresztül. A résztvevők kétértelmű forgatókönyveket (azaz mondattöveket) olvasnak, amelyeket egybevágó vagy inkongruens végződésekkel egészítenek ki, és értékelniük kell, hogy a végződések mennyire fejezik be a mondattöveket. A résztvevők összesen 96 próbát mutatnak be, amelyek közül 48 semleges, 48 ​​pedig szociális szorongással kapcsolatos. A viselkedési válaszok mellett az N400 amplitúdóját EEG-vel mérik az inger megjelenése utáni 300-450 ms időablakban (azaz a célszó, például Feng és mtsai, 2019; Moser és mtsai, 2008).
Alapállapot, edzés után (1 hét az alaphelyzet után)
Anagrama feladat
Időkeret: Edzés után (1 hét az alaphelyzet után)
Az Anagram-feladat a társadalmi-értékelő fenyegetésekkel szembeni stresszreaktivitás vizsgálatára szolgál teljesítményhelyzetekben (Van Bockstaele et al., 2020). Az Anagram-feladat során a pulzusszámot, a pulzusszám változékonyságát és a hullámos tevékenységet rögzítik. Az állapothangulat-besorolások (lásd alább) a feladatra adott hangulati reakciók mérésére szolgálnak.
Edzés után (1 hét az alaphelyzet után)
A nyál kortizolja
Időkeret: Alapállapot, edzés után (1 hét az alaphelyzet után)
Mindkét laboratóriumi vizsgálat során összegyűjtik a nyálban lévő kortizol koncentrációt. Az első laboratóriumi értékelés során a kérdőívek beadása előtt egyszer összegyűjtik. A második laborfelmérés során négy alkalommal, a kérdőívek kitöltése előtti kiinduláskor, anagramma előtti feladat, anagramma utáni feladat, anagramma utáni feladat+25 perc gyűjtése történik meg.
Alapállapot, edzés után (1 hét az alaphelyzet után)
A nyál alfa-amiláz
Időkeret: Alapállapot, edzés után (1 hét az alaphelyzet után)
Az alfa-amiláz nyálkoncentrációit mindkét laboratóriumi vizsgálat során össze kell gyűjteni. Az első laboratóriumi értékelés során a kérdőívek beadása előtt egyszer összegyűjtik. A második laborfelmérés során négy alkalommal, a kérdőívek kitöltése előtti kiinduláskor, anagramma előtti feladat, anagramma utáni feladat, anagramma utáni feladat+25 perc gyűjtése történik meg.
Alapállapot, edzés után (1 hét az alaphelyzet után)
Frontális aszimmetria
Időkeret: Alapállapot, edzés után (1 hét az alaphelyzet után)
Moscovitch et al. (2011) szerint a nyugalmi frontális alfa aszimmetriát EEG-vel rögzítik egy 8 perces pihenőidő alatt (váltakozó 1 perces nyitott szem/csukott szem szegmensekben) az edzés előtt és után egyaránt. Ezenkívül az SRT során, azaz a kétértelmű tövek bemutatásakor frontális aszimmetria kerül rögzítésre.
Alapállapot, edzés után (1 hét az alaphelyzet után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Várakozási kérdőív (EQ)
Időkeret: Alapvonal
A várható hatásokat a képzés előtt értékeljük a Hitelesség és Várakozás Kérdőív (Borkovec és Mathews, 1988) három elvárási tételének felhasználásával. Az összpontszám a három elem standardizálásával (z-transzformációjával) és a z-transzformált pontszámok összeadásával (azaz. nincs minimum vagy maximum pontszám). A magasabb pontszámok magasabb várható javulást jeleznek.
Alapvonal
Visszajelzési kérdőív
Időkeret: Nyomon követés (2 héttel a kiindulás után)
A CBM/Sham beavatkozásról visszajelzést kérő kérdőívet használunk, amelyet Woud et al. (2021). Minden egyes tételt külön-külön értelmezünk (pl. nem jön létre összegpontszám).
Nyomon követés (2 héttel a kiindulás után)
Negatív hatások kérdőíve (NEQ)
Időkeret: Nyomon követés (2 héttel a kiindulás után)
A Negative Effects Questionnaire (Rozental et al., 2019) rövid (20 tételes) változatát fogják használni a tanulmányhoz kapcsolódó lehetséges negatív hatások és nemkívánatos események értékelésére. A skálát a vizsgálat céljaihoz igazítják, és a „terápia” és a „terapeuta” kifejezéseket pl. „tanulmány” és „kutatók” (Blackwell et al., 2022 szerint). Az egyes kategóriákban jelentett negatív hatások száma jelentési célból összegzésre kerül.
Nyomon követés (2 héttel a kiindulás után)
Állami hatás
Időkeret: Alaphelyzet, edzés után (1 hét edzés után)
Az állapothatást ismételten mérik az értékelési munkamenetek során (azaz a kiindulási, a stressz előtti, a stressz utáni, a felépülési szakasz alatt és után) a Becker és munkatársai által kifejlesztett 7 tételes skála segítségével. (2016). Ez a skála a következő tételeket tartalmazza: "Feszültnek / szomorúnak / szorongónak érzem magam / magabiztosnak / ellazultnak / boldognak / megkönnyebbültnek", minden egyes tételt egy 5 fokozatú Likert skála alapján értékelnek.
Alaphelyzet, edzés után (1 hét edzés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruhr University of Bochum

Együttműködők

Utrecht University
University of Osnabrueck

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcella L Woud, PhD, Ruhr University of Bochum

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 582

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az anonimizált adatok közzétételkor elérhetővé válnak egy megfelelő tárhelyen, például az Open Science Framework-en keresztül, és a lektorok számára a benyújtáskor (vagy nyilvánosan a kézirat nyomtatás előtti változatával) elérhetővé válnak. A rendelkezésre bocsátott adatok a kiadványban közölt kutatási adatok, kivéve minden olyan adatot, amely veszélyeztetheti a résztvevők anonimitását.

IPD megosztási időkeret

A támogató információkat közzétételkor egy megfelelő tárhelyen, például az Open Science Framework-en keresztül teszik elérhetővé, és a lektorok rendelkezésére bocsátják a benyújtáskor (vagy nyilvánosan a kézirat nyomtatás előtti változatával).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szociális szorongás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel