Związek między lękiem społecznym a lękowymi stylami myślenia
24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Marcella Woud, Ruhr University of Bochum
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy redukcja negatywnych błędów interpretacyjnych, wywołana eksperymentalną manipulacją (modyfikacja błędu poznawczego dla interpretacji; CBM-I), prowadzi do zmniejszenia objawów lęku społecznego wśród osób doświadczających wysokiego poziomu lęku społecznego. Badanie ma ponadto na celu zbadanie związku między wieloaspektowymi miarami błędu interpretacji, objawami psychopatologicznymi, wskaźnikami neurofizjologicznymi, behawioralnymi wskaźnikami reaktywności na stres i objawami SAD.
Aby osiągnąć te cele, zostanie zrekrutowana próbka osób doświadczających wysokiego poziomu lęku społecznego. Po przeprowadzeniu wieloaspektowych pomiarów błędu interpretacji, w tym wskaźników neurofizjologicznych, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wypełnienia internetowego tygodniowego dziennego harmonogramu treningu CBM-I lub pozorowanego treningu warunków kontroli. Po tygodniowym szkoleniu osoby wrócą do laboratorium, aby przeprowadzić dalsze wieloaspektowe pomiary błędu interpretacji i objawów lęku społecznego. Tydzień później (tj. 2 tygodnie po linii bazowej) uczestnicy wypełnią online ostateczny zestaw pomiarów objawów i błędów systematycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bochum, Niemcy, 44787
- Mental Health Research and Treatment Center, Ruhr University of Bochum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapewnia świadomą zgodę
- Znajomość języka niemieckiego wystarczająca do wypełnienia zadań eksperymentalnych i kwestionariuszy
- Wiek od 18 do 65 lat
- Wynik ≥ 52 w skali SPAI-G (Turner i in., 1989; Fydrich, 2016), wskazujący na podwyższony poziom lęku społecznego
- Mieszka w rozsądnej odległości od centrum badawczego
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne leczenie psychoterapeutyczne lub leczenie psychoterapeutyczne zakończone w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Obecne nadużywanie lub uzależnienie od substancji (z wyjątkiem nikotyny)
- Ostre samobójstwo lub samookaleczenie
- Objawy choroby psychotycznej lub dwubiegunowej
- Obecność stanu somatycznego, który może systematycznie wpływać na poziom kortyzolu (w szczególności: ciąża i laktacja, dysfunkcja nadnerczy, dysfunkcja tarczycy, dysfunkcja przysadki mózgowej)
- Obecność stanu somatycznego, który może systematycznie wpływać na fizjologię mózgu (obecne lub anamnestyczne zaburzenia neurologiczne, w szczególności: urazowe uszkodzenie mózgu z wywiadem, padaczka, stwardnienie rozsiane, guzy mózgu)
- Obecność stanu somatycznego, który może systematycznie wpływać na obwodowe pomiary fizjologiczne (w szczególności: choroby sercowo-naczyniowe (np. zaburzenia rytmu serca, choroby krążenia [np. nadciśnienie]))
- Nadwrażliwość lub zmiana powierzchni skóry stanowiąca przeciwwskazanie do EEG lub pomiarów peryfizjologicznych (w szczególności: łysienie, dredy, otwarte rany na głowie lub powierzchni twarzy, choroby skóry powodujące szczególną wrażliwość na żele i kremy)
- Przyjmowanie leków psychotropowych, których nie można przerwać w trakcie trwania badania lub zmiana leków psychotropowych w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania (z wyjątkiem: leków przeciwdepresyjnych w niezmienionej dawce)
- Leworęczność
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Modyfikacja błędu poznawczego do interpretacji (CBM-I)
Uczestnicy tej grupy przechodzą początkową sesję wprowadzającą modyfikacji błędu poznawczego w celu interpretacji (CBM-I) w laboratorium, po której następuje 6 sesji zaplanowanych na kolejny tydzień (1 dziennie).
CBM-I będzie administrowany za pośrednictwem platformy internetowej z wykorzystaniem indywidualnego konta logowania.
|
Interwencja CBM-I opiera się na paradygmacie treningu interpretacji opracowanym przez Mathewsa i Mackintosha (2000).
Składa się z serii scenariuszy szkoleniowych opisujących różne (głównie codzienne) sytuacje społeczne, ustrukturyzowane w taki sposób, aby zaczynały się niejednoznacznie, ale zawsze miały pozytywne zakończenie.
Pozytywne zakończenie jest przedstawiane jako fragment słowa, który uczestnicy mają za zadanie uzupełnić.
W około 25% prób uczestnicy są dodatkowo proszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące zrozumienia przedstawionego scenariusza.
Każda sesja CBM-I składa się z 45 prób przedstawionych w 5 blokach po 9 scenariuszy.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany stan kontrolny treningu
Uczestnicy tej grupy przechodzą wstępną sesję wprowadzającą warunku kontrolnego treningu pozorowanego w laboratorium, po której następuje 6 sesji zaplanowanych na następny tydzień (1 dziennie).
CBM-I będzie administrowany za pośrednictwem platformy internetowej z wykorzystaniem indywidualnego konta logowania.
|
Trening pozorowany ma identyczny format jak trening CBM-I, z wyjątkiem tego, że wszystkie scenariusze są całkowicie neutralne, bez odniesień do sytuacji społecznych i bez emocjonalnej dwuznaczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (2 tygodnie po punkcie wyjściowym) w wyniku w Skali Lęku Społecznego Liebowitza, samoopis (LSAS-SR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja (2 tygodnie po linii bazowej)
|
24-itemowa skala samoopisowa oceniająca objawy lęku społecznego w ciągu ostatnich 7 dni (Consbruch, Stangier i Heidenreich, 2016; Liebowitz, 1987).
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (minimum) do 144 (maksimum), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom lęku społecznego (tj.
gorsze wyniki).
Podstawową miarą wyniku jest zmiana wyniku w LSAS-SR od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego.
|
Linia bazowa, obserwacja (2 tygodnie po linii bazowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala lęku społecznego Liebowitza, samoopis (LSAS-SR)
Ramy czasowe: Po treningu (1 tydzień po linii bazowej)
|
24-itemowa skala samoopisowa oceniająca objawy lęku społecznego w ciągu ostatnich 7 dni (Consbruch, Stangier i Heidenreich, 2016; Liebowitz, 1987).
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (minimum) do 144 (maksimum), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom lęku społecznego (tj.
gorsze wyniki).
|
Po treningu (1 tydzień po linii bazowej)
|
|
Inwentarz fobii społecznej i lęku, wersja niemiecka (SPAI-G)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, po treningu (1 tydzień po linii bazowej), obserwacja (2 tygodnie po linii podstawowej)
|
22-itemowa skala samoopisowa stosowana do badania przesiewowego różnych poziomów lęku społecznego (Turner i in., 1989; Fydrich, 2016).
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (minimum) do 132 (maksimum), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom lęku społecznego (tj.
gorsze wyniki).
|
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, po treningu (1 tydzień po linii bazowej), obserwacja (2 tygodnie po linii podstawowej)
|
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po treningu (1 tydzień po wartości początkowej), obserwacja (2 tygodnie po wartości początkowej)
|
21-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający objawy depresji, stresu i lęku (7 pozycji na podskalę) w ciągu ostatniego tygodnia (Lovibond i Lovibond, 1995; Nilges i Essau, 2015).
Możliwe wyniki w każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0 (minimum) do 21 (maksimum), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom objawów (tj.
gorsze wyniki).
|
Wartość bazowa, po treningu (1 tydzień po wartości początkowej), obserwacja (2 tygodnie po wartości początkowej)
|
|
Skala krótkiego strachu przed oceną negatywną (BFNE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po treningu (1 tydzień po wartości początkowej), obserwacja (2 tygodnie po wartości początkowej)
|
12-itemowa skala samoopisowa służąca do oceny lęku przed negatywną oceną innych osób w sytuacjach społecznych (Leary, 1983; Reichenberger, Schwarz, König, Wilhelm, .. & Blechert, 2016).
Możliwe wyniki wahają się od 12 (minimum) do 60 (maksimum), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom strachu (tj.
gorsze wyniki).
|
Wartość bazowa, po treningu (1 tydzień po wartości początkowej), obserwacja (2 tygodnie po wartości początkowej)
|
|
Zadanie rozpoznawania kodowania (ERT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, Po ostatniej sesji interwencyjnej (~6 dni po wartości wyjściowej), Po treningu (1 tydzień po wartości wyjściowej), Kontrola (2 tygodnie po wartości wyjściowej)
|
ERT to 10-itemowa skomputeryzowana miara błędu interpretacji (Salemink i van den Hout, 2010).
Stosowane są cztery wersje, stosowane w zrównoważonej kolejności wśród uczestników.
|
Wartość bazowa, Po ostatniej sesji interwencyjnej (~6 dni po wartości wyjściowej), Po treningu (1 tydzień po wartości wyjściowej), Kontrola (2 tygodnie po wartości wyjściowej)
|
|
Zadanie oceny scenariusza (SRT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po treningu (1 tydzień po wartości początkowej)
|
SRT służy do oceny błędów interpretacyjnych i ich neurofizjologicznych korelatów za pomocą EEG (N400).
Uczestnicy czytają niejednoznaczne scenariusze (tj. rdzenie zdań), które są zakończone przystającymi lub niespójnymi zakończeniami, i muszą ocenić, jak dobrze zakończenia uzupełniają rdzenie zdań.
Uczestnikom zostanie przedstawionych łącznie 96 prób, z których 48 jest neutralnych, a 48 z nich dotyczy lęku społecznego.
Oprócz reakcji behawioralnych, amplituda N400 będzie mierzona za pomocą EEG w oknie czasowym 300-450 ms po wystąpieniu bodźca (tj. słowo docelowe, np. Feng i in., 2019; Moser i in., 2008).
|
Wartość bazowa, po treningu (1 tydzień po wartości początkowej)
|
|
Zadanie anagramowe
Ramy czasowe: Po treningu (1 tydzień po linii bazowej)
|
Zadanie Anagram służy do badania reaktywności stresu wobec zagrożeń społeczno-oceniających w sytuacjach związanych z występami (Van Bockstaele i in., 2020).
Podczas zadania Anagram rejestrowane będą tętno, zmienność rytmu serca i aktywność marszczenia.
Oceny nastroju stanu (wymienione poniżej) służą do pomiaru reakcji nastroju na zadanie.
|
Po treningu (1 tydzień po linii bazowej)
|
|
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po treningu (1 tydzień po wartości początkowej)
|
Stężenia kortyzolu w ślinie będą zbierane podczas obu ocen laboratoryjnych.
Podczas pierwszej oceny laboratoryjnej zostaną one zebrane raz na początku badania przed podaniem kwestionariuszy.
Podczas drugiej oceny laboratoryjnej zostaną one zebrane cztery razy, na początku badania przed podaniem kwestionariuszy, zadania przed Anagramem, zadania po Anagramie, zadania po Anagramie + 25 min.
|
Wartość bazowa, po treningu (1 tydzień po wartości początkowej)
|
|
Alfa-amylaza ślinowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po treningu (1 tydzień po wartości początkowej)
|
Stężenia alfa-amylazy w ślinie będą zbierane podczas obu ocen laboratoryjnych.
Podczas pierwszej oceny laboratoryjnej zostaną one zebrane raz na początku badania przed podaniem kwestionariuszy.
Podczas drugiej oceny laboratoryjnej zostaną one zebrane cztery razy, na początku badania przed podaniem kwestionariuszy, zadania przed Anagramem, zadania po Anagramie, zadania po Anagramie + 25 min.
|
Wartość bazowa, po treningu (1 tydzień po wartości początkowej)
|
|
Asymetria czołowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po treningu (1 tydzień po wartości początkowej)
|
Idąc za Moscovitchem i in. (2011), spoczynkowa asymetria czołowa alfa zostanie zarejestrowana za pomocą EEG podczas 8-minutowego okresu odpoczynku (w naprzemiennych 1-minutowych segmentach z oczami otwartymi i oczami zamkniętymi) zarówno przed, jak i po treningu.
Ponadto asymetria czołowa zostanie zarejestrowana podczas SRT, tj. podczas prezentacji niejednoznacznych pni.
|
Wartość bazowa, po treningu (1 tydzień po wartości początkowej)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oczekiwań (EQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Efekty oczekiwań zostaną ocenione przed szkoleniem przy użyciu trzech pozycji oczekiwań z Kwestionariusza Wiarygodności i Oczekiwań (Borkovec & Mathews, 1988).
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez standaryzację (przekształcenie z) trzech elementów i dodanie do siebie wyników przekształconych przez z (tj.
brak punktów minimalnych i maksymalnych).
Wyższe wyniki wskazują na większe oczekiwanie poprawy.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz opinii
Ramy czasowe: Obserwacja (2 tygodnie po punkcie wyjściowym)
|
Wykorzystany zostanie kwestionariusz z prośbą o informację zwrotną na temat interwencji CBM/Sham, zaadaptowany z Woud et al. (2021).
Każda pojedyncza pozycja jest interpretowana oddzielnie (tj.
nie jest tworzony żaden wynik sumaryczny).
|
Obserwacja (2 tygodnie po punkcie wyjściowym)
|
|
Kwestionariusz negatywnych skutków (NEQ)
Ramy czasowe: Obserwacja (2 tygodnie po punkcie wyjściowym)
|
Krótka (20 pozycji) wersja Kwestionariusza Negatywnych Skutków (Rozental i in., 2019) zostanie wykorzystana do oceny potencjalnych negatywnych skutków i zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem.
Skala zostanie dostosowana na potrzeby badania, zmieniając terminy „terapia” i „terapeuta” na m.in.
„badanie” i „badacze” (według Blackwell i in., 2022).
Liczba zgłoszonych negatywnych skutków dla każdej kategorii jest sumowana do celów sprawozdawczych.
|
Obserwacja (2 tygodnie po punkcie wyjściowym)
|
|
Wpływ stanu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po treningu (1 tydzień po treningu)
|
Wpływ stanu będzie mierzony wielokrotnie podczas sesji oceny (tj. na początku, przed i po stresie, w trakcie i po fazie zdrowienia) przy użyciu 7-punktowej skali opracowanej przez Beckera i in. (2016).
Skala ta obejmuje następujące pozycje: „Czuję się… spięty/smutny/niespokojny/pewny siebie/zrelaksowany/szczęśliwy/z ulgą”, przy czym każda pozycja jest oceniana za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
|
Wartość bazowa, po treningu (1 tydzień po treningu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marcella L Woud, PhD, Ruhr University of Bochum
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 582
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane zostaną udostępnione w momencie publikacji za pośrednictwem odpowiedniego repozytorium, takiego jak Open Science Framework, i zostaną udostępnione recenzentom w momencie ich składania (lub publicznie wraz z przeddrukowaną wersją manuskryptu).
Udostępnione dane będą danymi badawczymi przedstawionymi w publikacji, z wyjątkiem wszelkich danych, które mogłyby zagrozić anonimowości uczestnika.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje pomocnicze zostaną udostępnione w momencie publikacji za pośrednictwem odpowiedniego repozytorium, takiego jak Open Science Framework, i zostaną udostępnione recenzentom w momencie składania (lub publicznie wraz z przeddrukowaną wersją manuskryptu).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .