Sosiaalisen ahdistuksen ja ahdistuneen ajattelutavan välinen suhde
maanantai 24. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Marcella Woud, Ruhr University of Bochum
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, johtavatko kokeellisella manipuloinnilla (Cognitive Bias Modification for Interpretation; CBM-I) aikaansaadut negatiivisten tulkintaharhojen väheneminen sosiaalisen ahdistuksen oireiden vähenemiseen henkilöillä, jotka kokevat suurta sosiaalista ahdistusta. Tutkimuksen tavoitteena on edelleen tutkia suhdetta monitahoisten tulkintaharhojen, psykopatologisten oireiden, neurofysiologisten indeksien, stressireaktiivisuuden käyttäytymisindeksien ja SAD-oireiden välillä.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi rekrytoidaan otos henkilöistä, jotka kokevat suurta sosiaalista ahdistusta. Sen jälkeen, kun osallistujat ovat suorittaneet monitahoiset tulkintaharhamittaukset, mukaan lukien neurofysiologiset indeksit, osallistujat satunnaistetaan suorittamaan online-viikon mittainen päivittäinen CBM-I tai valeharjoittelun hallintaolosuhteiden harjoitusaikataulu. Viikon koulutuksen jälkeen henkilöt palaavat laboratorioon suorittamaan lisää monitahoisia tulkintaharhojen ja sosiaalisen ahdistuneisuuden oireiden mittauksia. Viikon kuluttua tästä (eli 2 viikkoa perustilanteen jälkeen) osallistujat suorittavat viimeisen sarjan oire- ja harhamittauksia verkossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bochum, Saksa, 44787
- Mental Health Research and Treatment Center, Ruhr University of Bochum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Antaa tietoisen suostumuksen
- Riittävä saksan kielen taito kokeellisten tehtävien ja kyselylomakkeiden täyttämiseen
- Ikäraja 18-65 vuotta
- SPAI-G:n pistemäärä ≥ 52 (Turner et al., 1989; Fydrich, 2016), mikä osoittaa kohonnutta sosiaalista ahdistusta
- Asuu kohtuullisen matkan päässä tutkimuskeskuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen psykoterapeuttinen hoito tai psykoterapeuttinen hoito, joka on suoritettu viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (nikotiinia lukuun ottamatta)
- Akuutti itsemurha tai itsensä vahingoittaminen
- Psykoottisen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön oireet
- somaattinen sairaus, joka voi järjestelmällisesti vaikuttaa kortisolitasoihin (erityisesti: Raskaus ja imetys, lisämunuaisen toimintahäiriö, kilpirauhasen toimintahäiriö, aivolisäkkeen toimintahäiriö)
- Sellainen somaattinen sairaus, joka voi systemaattisesti vaikuttaa aivofysiologiaan (nykyiset tai anamnestiset neurologiset häiriöt, erityisesti: anamnestinen traumaattinen aivovamma, epilepsia, multippeliskleroosi, aivokasvaimet)
- Sellainen somaattinen sairaus, joka voi systemaattisesti vaikuttaa perifeerisiin fysiologisiin toimenpiteisiin (erityisesti: sydän- ja verisuonisairaudet (esim. sydämen rytmihäiriöt, verenkiertoelinten sairaudet [esim. verenpainetauti]))
- Ihonpinnan herkkyys tai muutokset, jotka aiheuttavat vasta-aiheita EEG:lle tai perifysiologisille toimenpiteille (erityisesti: kaljuuntuminen, rastatukka, pään tai kasvojen pinnalla olevat avohaavat, ihosairaudet, jotka aiheuttavat erityistä herkkyyttä geeleille ja voiteisiin)
- Psykotrooppisten lääkkeiden ottaminen, jota ei voida keskeyttää tutkimuksen keston aikana, tai psykotrooppisten lääkkeen vaihtaminen tutkimuksen aloittamista edeltävien 8 viikon aikana (paitsi: masennuslääkkeet muuttumattomina annoksina)
- Vasenkätisyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen harhamuutos tulkintaan (CBM-I)
Tämän osan osallistujat suorittavat laboratoriossa kognitiivisen harhamuutoksen (CBM-I) ensimmäisen johdantoistunnon, jota seuraa 6 istuntoa, jotka on suunniteltu suoritettavaksi seuraavan viikon aikana (1 päivässä).
CBM-I:tä hallinnoidaan online-alustan kautta käyttämällä yksilöllistä kirjautumistiliä.
|
CBM-I-interventio perustuu Mathewsin ja Mackintoshin (2000) kehittämään tulkintaan liittyvään koulutusparadigmaan.
Se sisältää sarjan koulutusskenaarioita, jotka kuvaavat erilaisia (useimmiten arkipäiväisiä) sosiaalisesti tärkeitä tilanteita, jotka on rakennettu niin, että ne alkavat epäselvästi, mutta niillä on aina positiivinen loppu.
Positiivinen pääte esitetään sanafragmenttina, jonka suorittamiseen osallistujat saavat ohjeita.
Noin 25 prosentissa kokeista osallistujia pyydetään lisäksi vastaamaan esitettyä skenaariota koskeviin ymmärryskysymyksiin.
Jokainen CBM-I-istunto sisältää 45 koetta, jotka esitetään 9 skenaarion viidessä lohkossa.
|
|
Huijausvertailija: Huijausharjoittelun hallintatila
Tämän haaran osallistujat suorittavat laboratoriossa ensimmäisen johdantoistunnon valeharjoittelukontrollitilanteesta, jota seuraa 6 istuntoa, jotka on suunniteltu suoritettavaksi seuraavan viikon aikana (1 päivässä).
CBM-I:tä hallinnoidaan online-alustan kautta käyttämällä yksilöllistä kirjautumistiliä.
|
Huijauskoulutus on identtisessä muodossa CBM-I-koulutuksen kanssa, paitsi että skenaariot ovat kaikki täysin neutraaleja, ilman viittausta sosiaalisiin tilanteisiin eikä emotionaalista epäselvyyttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta seurantaan (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) pistemäärässä Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuuden asteikolla, itseraportissa (LSAS-SR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
24-osainen itsearviointiasteikko, joka arvioi sosiaalisen ahdistuneisuuden oireita viimeisen 7 päivän aikana (Consbruch, Stangier & Heidenreich, 2016; Liebowitz, 1987).
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (minimi) 144:ään (maksimi), korkeammat pisteet kuvastavat korkeampaa sosiaalisen ahdistuksen tasoa (ts.
huonommat tulokset).
Ensisijainen tulosmitta on LSAS-SR:n pistemäärän muutos lähtötasosta seurantaan.
|
Lähtötilanne, seuranta (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko, itseraportti (LSAS-SR)
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeen (1 viikko perustilanteen jälkeen)
|
24-osainen itsearviointiasteikko, joka arvioi sosiaalisen ahdistuneisuuden oireita viimeisen 7 päivän aikana (Consbruch, Stangier & Heidenreich, 2016; Liebowitz, 1987).
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (minimi) 144:ään (maksimi), korkeammat pisteet kuvastavat korkeampaa sosiaalisen ahdistuksen tasoa (ts.
huonommat tulokset).
|
Harjoittelun jälkeen (1 viikko perustilanteen jälkeen)
|
|
Social Fobia and Anxiety Inventory, saksankielinen versio (SPAI-G)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, harjoituksen jälkeen (1 viikko perustilanteen jälkeen), seuranta (2 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
22-osainen itsearviointiasteikko, jota käytetään sosiaalisen ahdistuksen eri tasojen seulomiseen (Turner et al., 1989; Fydrich, 2016).
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (minimi) 132:een (maksimi), korkeammat pisteet kuvastavat korkeampaa sosiaalisen ahdistuksen tasoa (ts.
huonommat tulokset).
|
Seulonta, lähtötilanne, harjoituksen jälkeen (1 viikko perustilanteen jälkeen), seuranta (2 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko 21 (DASS)
Aikaikkuna: Perustaso, harjoituksen jälkeinen (1 viikko perustilanteen jälkeen), seuranta (2 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
21-kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioitiin masennuksen, stressin ja ahdistuksen oireita (7 kohtaa alaskaalaa kohden) kuluneen viikon aikana (Lovibond & Lovibond, 1995; Nilges & Essau, 2015).
Jokaisen ala-asteikon mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (minimi) 21:een (maksimi), ja korkeammat pisteet kuvastavat korkeampia oireita (esim.
huonommat tulokset).
|
Perustaso, harjoituksen jälkeinen (1 viikko perustilanteen jälkeen), seuranta (2 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
|
Lyhyt negatiivinen arviointiasteikko (BFNE)
Aikaikkuna: Perustaso, harjoituksen jälkeinen (1 viikko perustilanteen jälkeen), seuranta (2 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
12-osainen itsearviointiasteikko, jota käytetään arvioimaan pelkoa siitä, että muut arvostavat sitä negatiivisesti sosiaalisissa tilanteissa (Leary, 1983; Reichenberger, Schwarz, König, Wilhelm, .. & Blechert, 2016).
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 12:sta (minimi) 60:een (maksimi), ja korkeammat pisteet kuvastavat korkeampaa pelkoa (esim.
huonommat tulokset).
|
Perustaso, harjoituksen jälkeinen (1 viikko perustilanteen jälkeen), seuranta (2 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
|
Koodauksen tunnistustehtävä (ERT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viimeisen interventioistunnon jälkeen (noin 6 päivää perustilanteen jälkeen), harjoituksen jälkeen (1 viikko perustilanteen jälkeen), seuranta (2 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
ERT on 10 yksikön tietokoneistettu tulkintaharhan mitta (Salemink & van den Hout, 2010).
Käytössä on neljä versiota, joita sovelletaan tasapainoisessa järjestyksessä osallistujien kesken.
|
Lähtötilanne, viimeisen interventioistunnon jälkeen (noin 6 päivää perustilanteen jälkeen), harjoituksen jälkeen (1 viikko perustilanteen jälkeen), seuranta (2 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
|
Scenario Rating Task (SRT)
Aikaikkuna: Perustaso, harjoituksen jälkeen (1 viikko perustilanteen jälkeen)
|
SRT:tä käytetään tulkintaharhojen ja niiden neurofysiologisten korrelaatioiden arvioimiseen EEG:n (N400) avulla.
Osallistujat lukevat moniselitteisiä skenaarioita (eli lauserunkoja), jotka täydentyvät joko yhteneväisillä tai epäyhtenäisillä päätteillä, ja heidän on arvioitava, kuinka hyvin päätteet täydentävät lauserunkoja.
Osallistujille esitellään yhteensä 96 koetta, joista 48 on neutraaleja ja 48 liittyy sosiaaliseen ahdistukseen.
Käyttäytymisvasteiden lisäksi N400-amplitudi mitataan EEG:llä 300–450 ms:n aikaikkunassa ärsykkeen alkamisen jälkeen (ts. kohdesana, esim. Feng et al., 2019; Moser et al., 2008).
|
Perustaso, harjoituksen jälkeen (1 viikko perustilanteen jälkeen)
|
|
Anagrammitehtävä
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeen (1 viikko perustilanteen jälkeen)
|
Anagram-tehtävällä tutkitaan stressireaktiivisuutta sosiaalis-arvioivia uhkia kohtaan suoritustilanteissa (Van Bockstaele ym., 2020).
Anagrammitehtävän aikana syke, sykkeen vaihtelu ja aallotustoiminta tallennetaan.
Tilan mielialan luokituksia (lueteltu alla) käytetään mittaamaan mielialan vastetta tehtävään.
|
Harjoittelun jälkeen (1 viikko perustilanteen jälkeen)
|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: Perustaso, harjoituksen jälkeen (1 viikko perustilanteen jälkeen)
|
Syljen kortisolipitoisuudet kerätään molempien laboratoriotutkimusten aikana.
Ensimmäisen laboratorioarvioinnin aikana se kerätään kerran lähtötilanteessa ennen kyselylomakkeiden antamista.
Toisen laboratorioarvioinnin aikana se kerätään neljä kertaa, lähtötilanteessa ennen kyselylomakkeiden antamista, Anagrammia edeltävä tehtävä, Anagrammin jälkeinen tehtävä, Anagrammin jälkeinen tehtävä +25 min.
|
Perustaso, harjoituksen jälkeen (1 viikko perustilanteen jälkeen)
|
|
Syljen alfa-amylaasi
Aikaikkuna: Perustaso, harjoituksen jälkeen (1 viikko perustilanteen jälkeen)
|
Syljen alfa-amylaasipitoisuudet kerätään molempien laboratorioarviointien aikana.
Ensimmäisen laboratorioarvioinnin aikana se kerätään kerran lähtötilanteessa ennen kyselylomakkeiden antamista.
Toisen laboratorioarvioinnin aikana se kerätään neljä kertaa, lähtötilanteessa ennen kyselylomakkeiden antamista, Anagrammia edeltävä tehtävä, Anagrammin jälkeinen tehtävä, Anagrammin jälkeinen tehtävä +25 min.
|
Perustaso, harjoituksen jälkeen (1 viikko perustilanteen jälkeen)
|
|
Etuosan epäsymmetria
Aikaikkuna: Perustaso, harjoituksen jälkeen (1 viikko perustilanteen jälkeen)
|
Moscovitchin et al. (2011) lepäävän etuosan alfa-epäsymmetria tallennetaan EEG:llä 8 minuutin lepojakson aikana (vuorotellen 1 minuutin silmät auki/silmät kiinni -segmenteissä) sekä ennen harjoittelua että sen jälkeen.
Lisäksi frontaalinen assymetria tallennetaan SRT:n aikana, eli esitettäessä moniselitteisiä varsia.
|
Perustaso, harjoituksen jälkeen (1 viikko perustilanteen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Odotusajan kyselylomake (EQ)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Odotettavissa olevat vaikutukset arvioidaan ennen koulutusta käyttämällä kolmea odotuskohdetta uskottavuus- ja odotuskyselystä (Borkovec & Mathews, 1988).
Kokonaispistemäärä tehdään standardoimalla (z-muunnos) kolme kohdetta ja laskemalla z-muunnetut pisteet yhteen (ts.
ei minimi- tai enimmäispisteitä).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia paranemisodotuksia.
|
Perustaso
|
|
Palautekysely
Aikaikkuna: Seuranta (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Käytetään kyselylomaketta, jossa pyydetään palautetta CBM/Sham-interventiosta, mukautettu Woud et al. (2021).
Jokainen yksittäinen kohde tulkitaan erikseen (esim.
summapisteitä ei luoda).
|
Seuranta (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Aikaikkuna: Seuranta (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Negative Effects Questionnairen (Rozental et al., 2019) lyhyttä (20 kohtaa) versiota käytetään tutkimukseen liittyvien mahdollisten negatiivisten vaikutusten ja haittatapahtumien arvioimiseen.
Asteikko mukautetaan tutkimuksen tarkoitukseen siten, että termit kuten "terapia" ja "terapeutti" muutetaan esim.
"tutkimus" ja "tutkijat" (Blackwell et al., 2022 mukaan).
Ilmoitettujen negatiivisten vaikutusten määrä kussakin kategoriassa on laskettu yhteen raportointia varten.
|
Seuranta (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Valtion vaikutus
Aikaikkuna: Perustaso, harjoituksen jälkeen (1 viikko harjoituksen jälkeen)
|
Tilavaikutuksia mitataan toistuvasti koko arviointiistuntojen ajan (eli lähtötilanteessa, stressiä edeltävässä tilanteessa, stressin jälkeisessä vaiheessa, toipumisvaiheen aikana ja sen jälkeen) käyttämällä Beckerin et al. kehittämää 7-osaista asteikkoa. (2016).
Tämä asteikko sisältää seuraavat asiat: "Olen… jännittynyt / surullinen / ahdistunut / itsevarma / rentoutunut / onnellinen / helpottunut", ja jokainen asia arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla.
|
Perustaso, harjoituksen jälkeen (1 viikko harjoituksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcella L Woud, PhD, Ruhr University of Bochum
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 582
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut tiedot asetetaan saataville julkaisun yhteydessä sopivan arkiston, kuten Open Science Frameworkin, kautta, ja ne asetetaan arvioijien saataville toimittamisen yhteydessä (tai julkisesti käsikirjoituksen esipainetun version kanssa).
Saatavilla olevat tiedot ovat julkaisussa raportoituja tutkimustietoja, lukuun ottamatta tietoja, jotka voivat vaarantaa osallistujien anonymiteetin.
IPD-jaon aikakehys
Tukevat tiedot asetetaan saataville julkaisun yhteydessä sopivan arkiston, kuten Open Science Frameworkin, kautta, ja ne asetetaan arvioijien saataville toimituksen yhteydessä (tai julkisesti käsikirjoituksen esipainetun version kanssa).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .